팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

에이치엘비 이뮤노믹, 美서 교모세포종 면역세포치료 임상2상 발표

에이치엘비는 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 ‘2021 미국 신경종양학회(Society for Neuro-oncology 2021)’에서 진행 중인 교모세포종(GBM) 임상 2상 관련 데이터를 발표했다고 22일 밝혔다. 이뮤노믹이 개발 중인 ‘ITI-1000’은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료백신이다.

메디프론, 알츠하이머병 치매치료제 선도물질 국제 특허

메디프론은 OGA-inhibitor(저해제) 기전의 알츠하이머병 치매치료제 선도물질(MDR-0214)에 대한 국제(PCT) 특허를 출원했다고 22일 밝혔다. 메디프론은 전남대학교와 공동연구를 통해 베타아밀로이드(Aβ)와 함께 알츠하이머병의 주요 원인으로 알려진 타우(tau)단백질의 변성과 응집을 막는 기전의 치료제 개발을 위한 연구를 진행하여 왔다.

오가노이드사이언스, 400억원 규모 시리즈B 투자 1차 유치

장기유사체(오가노이드)를 활용해 신약개발 플랫폼과 재생치료제를 개발하는 혁신 기업 오가노이드사이언스는 시리즈B 총 3차 중 1차 180억원 규모의 투자 유치를 완료했다고 밝혔다. 지난해 80억원의 시리즈A 투자를 유치한 오가노이드사이언스는 이번 시리즈B 1차 라운드를 통해 180억원을 유치했으며 기존 및 신규 투자자를 대상으로 2, 3차 추가 유치 또한 예정돼 있어 총 누적 투자 규모는 480억원 가량으로 늘어날 전망이다.

셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(Dirección Nacional de Medicamentos, DIGEMID)으로 부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)와 유사한 기능을 수행하는 기관으로서, 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가(Registro Sanitario)를 받아야 한다.

SK바이오팜, 143억 규모 ‘세노바메이트’ 美 판매 공급 계약

SK바이오팜은 미국 현지 법인인 SK 라이프 사이언스, Inc.와 143억원 규모 제품 공급 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 이는 지난해 매출액 대비 55.01%에 해당하는 규모로 계약기간은 내년 2월28일까지다.

큐리언트, MSD와 면역항암제 Q702 공동개발 MOU 체결

큐리언트는 글로벌 제약사 MSD의 블록버스터 면역항암제인 키트루다와 큐리언트의 면역항암제 Q702의 공동 개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동 개발 계약을 통해 MSD와 큐리언트의 공동 임상 개발팀이 결성돼 임상 계획을 수립했으며, 면역항암제 개발 노하우 뿐만 아니라, 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급받아 Q702와 키트루다의 병용요법 임상을 진행할 예정이다.

명인제약, 이스라엘 P2B와 파킨슨병 치료제 국내 독점 계약

명인제약이 이스라엘 Pharma Two B(P2B)사의 파킨슨병 치료제 ‘P2B001’의 국내 상용화에 나선다. 이스라엘 기업 Pharma Two B(P2B)는 P2B001(미국 FDA ClinicalTrials.gov Identifier NCT03329508)의 한국 내 상용화를 위해 명인제약과 독점 라이센스 계약 및 투자계약을 체결했다고 지난 11월 18일(이스라엘 시간) 발표했다.

코로나19 치료제 등 개발·공급 법률체계 마련

식품의약품안전처는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 11월 23일 제정·공포했다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다.

아이큐어, 美 CTAD학회서 도네패질패취등 기술력 인정

아이큐어가 지난 12일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에 참여해 도네패질 패취 임상 3상 시험 결과 발표를 성황리에 마쳤다고 23일 밝혔다 이번 CTAD는 바이오젠, 에자이, 노보 노디스크, 로슈 등글로벌 제약사들이 알츠하이머병 치료제 개발에 있어 새로운 중요한 결과 등을 발표하고 치매 치료에 권위가 있는 캘리포니아 대학, 위스콘신 대학, 로체스터 대학 등의 교수 및 연구자들이 기조 연설자로 참가했다.

국내외 의약품 등 제조소 위치, 이제 지도에서 확인하세요

식품의약품안전처는 의약품 정보 누리집 ‘의약품안전나라’(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 국내·외 의약품 등의 제조소 위치를 지도에서 확인할 수 있도록 11월 24일부터 정보를 제공한다. 이번 정보 제공으로 소비자는 복용하는 의약품 등이 어디서 제조되는지 쉽게 확인할 수 있게 됐다. 국내·외 제조소 위치 정보는 ‘의약품안전나라’ > ‘의약품등 정보’ > ‘업체정보’, ‘의약품등 해외제조소 등록정보’에서 확인할 수 있다.

삼천당제약, S-PASS 활용 파이프라인 글로벌 판권 협상 가시권

삼천당제약은 자사의 S-PASS 플랫폼을 활용해 개발 중인 경구용 인슐린 SCD0503 및 경구용 리라글루티드 SCD0506의 비임상을 모두 완료하고 글로벌 파트너사와 비즈니스 협상에 돌입했다고 밝혔다. 글로벌 빅파마인 A사 및 S사로부터 지역별 또는 글로벌 판권 제의를 받았으며, 이달부터 협상이 본격적으로 진행되고 있다는 것.

에스티팜, 올리고핵산 글로벌 1위 도약한다

에스티팜은, 원료의약품 CDMO 전문 회사로서, 급성장하는 올리고핵산치료제 시장을 선점하기 위해 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 24일 밝혔다. 이에 따라 에스티팜은 2024년 3분기까지 1차 800억 원, 2025년 말까지 2차 700억 원 총 1500억 원을 투자할 예정이며, 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가할 계획이다.

제약바이오, 코스닥150·KRX300에 신규편입된 종목은...

한국거래소는 23일 주가지수운영위원회를 개최하여 코스피 200, 코스닥 150 및 KRX 300 구성종목 정기변경을 확정했다. 코스닥 150은 바이오니아, 한국비엔씨, 셀리드, 압타바이오, 휴온스글로벌, HK이노엔등이 편입되었고 엔케이맥스, 크리스탈지노믹스, 유틸렉스, 메디포스트, 지트리비앤티, 아이큐어가 제외되었다.

삼성바이오로직스, 美그린라이트 mRNA 백신 후보물질 생산

삼성바이오로직스가 미국 mRNA 백신 제조사 그린라이트 바이오사이언스社와 손잡고 아프리카 지역 내 COVID-19 mRNA 백신 보급 확대에 나선다. 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스社가 개발 중인 COVID-19 mRNA 백신의 후보 물질 원료의약품(DS) 위탁생산(CMO) 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.

코미팜, 경구용 코로나19치료제 'PAX-1' 임상 1상 IND 신청

코미팜은 COVID-19 감염 중등증 환자에게 PAX-1(경구용)을 경구투여하는 2개의 코호트 대한 파키스탄 식약처(DRAP) 임상1상 시험계획을 신청했다고 25일 공시했다. 회사측은 "COVID-19 감염 중등증 환자가 파나픽스를 복용할 경우 바이러스 복제 억제와 동시 체내의 염증 발생을 억제하고 치료하여 중환자로 악화되는 확률을 줄일 수 있을 것으로 기대한다"면서 "임상시험이 마무리되는 대로 임상2상 및 3상으로 다국가 임상 계획이다"고 강조했다.

한독, 스파크바이오파마에 30억원 투자-전략적 파트너십

한독이 11월 25일 스파크바이오파마(대표이사 박승범)에 30억 원 규모의 지분투자를 하고 공동연구개발에 대한 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 투자는 한독이 펼쳐오고 있는 오픈이노베이션의 일환이다. 한독은 스파크바이오파마에 지분투자를 할 뿐 아니라 모든 암을 대상으로 ‘SBP-101’의 공동연구개발을 진행한다.

동아쏘시오그룹 , ESG 모두 A등급 '최고수준'

동아쏘시오홀딩스는 '환경·사회·지배구조(ESG)' 평가에서 'A등급'을 받아 지난해보다 한 단계 올라섰다고 25일 밝혔다. 그룹의 전문의약품 사업회사 동아에스티와 원료의약품 사업회사 에스티팜도 올해 A 등급을 받는 등 개선됐다.

식약처, 메디카코리아 제조 록펜정등 12개 품목 회수 등 조치

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치했다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

셀리버리, 코로나19 흡입치료제 국내 임상 1상 추진

셀리버리가 무증상 및 경증환자에도 쉽게 적용할 수 있는 흡입제 형태의 코로나19 치료제 iCP-NI를 개발 중이라고 26일 밝혔다. 중증 및 위중증환자를 위한 주사제형과 달리 가벼운 증상의 환자들이 쉽게 사용할 수 있는 환자친화적 제형의 치료제이다.

휴젤 '보툴렉스' 판매지속...법원 '집행정지 신청' 인용

휴젤㈜이 서울행정법원에 접수한 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령’에 대한 집행정지 신청이 26일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 결정문에 따르면 서울행정법원 재판부는 “피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다”고 인용 이유를 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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