▶Issue
4Q 이후 예상되는 R&D Milestones Timeline 업데이트를 통해 목표가 및 투자의견 점검.

▶Pitch
- HL161 Pipeline 미국 임상재개 지연에 따른 현가가치 조정으로 목표가 46천원에서 35천원으로 하향하나, 타깃 질환의 높은 잠재 시장성 및 Peer Group Value, 2022년 임상 재개 모멘텀 등을 고려해 STRONG BUY 투자의견과 바이오 Top pick 의견 유지.

- 목표가 하향은 2월초 중단되었던 임상 재개 시점이 1년 이상 지연됨을 반영한 주요 적응증 상업화 예상 시점 변경(보수적으로 기존 대비 +2년) 및 신약 현가가치 위험조정 비율(Risk-adjusted ratio) 조정(임상 성공확률 50%→ 33%)에 따른 것(Fig.1~2, 5).

- 부진했던 주가 정상화 기대. 연내 Argenx의 Efgartigimod 미국 FDA BLA 승인으로 Anti-FcRn 계열 신약에 대한 시장 관심 다시높아질 전망. 2022년에는 중단되었던 임상 재개로 미국 3상 진행 Pipeline만 3개(HL161 MG/ 미공개 적응증, HL036) 확보 예상.

- HL161 Peer Group Value 여전히 매력적. Argenx와 Horizon Therapeutics 시가총액 각각 $15B, $24B로 높은 수준 유지. 특히TED 적응증 퍼스트 무버인 Horizon, 매출액 상향조정 지속되며 YTD 주가 수익률 50% 내외 시현. HL161(2~3상)/ HL036(3상) 중국 임상 파트너로 홍콩에 상장되어 있는 Harbour BioMed 시총 역시 1조원을 상회 중.

▶Rationale
- Immunovant 모회사 Roivant가 9월말 R&D Day에서 밝힌 IMVT-1401(HL161) 임상 일정 업데이트에 따르면 1) 22년초 MG 3상 개시, 2) 22년 8월까지는 두가지 신규 적응증 2상 개시, 3) 22년 중 MG 외 두번째 적응증(미공개)이 Pivotal 임상(품목허가신청을 위한 최종 임상) 개시 예정. WAIHA/ TED 임상 재개 시점은 현재 진행 중인 MG 3상 Type C 미팅 종료 후 FDA와 순차적으로 협의해 결정, 22년 상반기 내에는 개시 예상.

- Anti-FcRn 계열 최초 상용화 신약이 될 Argenx의 Efgartigimod, 12/17일(미국 현지일)이 PDUFA Day로 FDA BLA 승인 이벤트 기대. Evaluate Pharma 전망치에 따르면 Efgartigimod 신약 현가가치는 $9.5B, 출시 후 5년차인 26년 기대 매출 $2.9B.

- HL036 미국 3-2상(VELOS-3) CCSS와 EDS를 주평가 변수로 변경한 임상 프로토콜 7월말 FDA에 IND 제출 완료했고, 11월 초Clinicaltrials.gov에 등록 완료. 300명 대상으로 미국 내 9개 의료기관에서 진행되며 Clinicaltrials.gov 게재 기준 임상 개시 잠정시점은 11/18일, 임상 종료 잠정 시점은 22년 7/3일. 3-2상 Topline 데이터 발표는 3Q22 예상.

- 중국 임상 파트너 Harbour BioMed HBM9161(HL161) 9월에 MG 적응증 3상 개시, ITP(혈소판감소증)와 NMOSD(시신경척수염)적응증은 2상 및 1b/2a상 투약 완료 후 결과 분석 중으로 연말 연초 Topline 데이터 발표 예상. Harbour 계획에 따르면 MG와NMOSD 두가지 적응증에 대해서는 22년말까지 중국 허가기관인 NMPA(National Medical Products
Administration)에 BLA 제출 계획. 지난 3월에 3상 개시한 HBM9036(HL036)도 3Q22에 Topline 데이터 도출 완료하고, 22년말 BLA제출 계획. Sign(객관적 징후)과 Symptom(주관적 증상) 주평가 변수 모두 충족해야 하는 미국과 달리 중국은 Sign(객관적 징후)데이터만으로도 BLA 진행 가능해 미국에 앞선 품목허가 기대.

- Keytruda로 대변되는 PD-1/ PD-L1 계열이 주도하고 있는 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 시장에서 차세대 계열로 주목받고 있는 TIM-3/ TIGIT 타깃 신규 면역항암 항체신약 후보물질(HL186/ HL187) 확보 중. 비임상 동물모델에서 확인한 항암효과를 토대로 22년 전임상 진입 계획. 특허 출원 중으로 22년 비임상 결과 주요 학회를 통해 오픈 예상.<자료제공:KTB투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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