도네페질 패치제 국내 식약처 품목승인, 성장비전 마련

아이큐어가 패치형 치매치료제 개발에 성공했다. 피부를 통해서 의약품을 전달하는 핵심기술 약물전달시스템 TDDS(Transdermal Drug Delivery System)를 개발했다. 그동안 셀트리온과 공동으로 R&D비용을 부담하여 2017년 11월부터 임상 1상 투약을 시작해서, 세계 최초로 한국/호주/대만에서 국내 임상 3상을 마치고, 2021년 11월초에 국내 품목승인을 받았다. 국내 바이오업계가 신약개발에 다양한 시도를 하고 있다. 그러나 개량신약 형태이기 하지만 의미 있는 결과를 창출한 것은 매우 차별화된 모습이다. 이로 인해 향후 국내외에서 성장기반이 마련된 것으로 판단된다.

도네페질 패치는 국내시장 1,800억원, 장기적으로 글로벌 시장 진출 비전도 있다

첫째, 국내 시장에서 매출이 가시화 되었다.

아이큐어가 생산하고 국내 시장에 한해서 셀트리온이 판매(제품명: 도네리온)하는 구도로 진행된다. 국내 도네페질 치매 시장은 2,300억원이고, 그 중 아이큐어제품의 타겟시장은 1,800억원으로 추정되고 있다. 향후 아이큐어의 매출규모는 연간 300~500억원 이상으로 추정된다. 셀트리온이 2022년 3분기부터 판매하고 동사는 셀트리온에 2분기부터 매출할 것으로 추정된다. 2022년 아이큐어의 도네페질 패치제 매출은 100억원 미만이 될 것이다.

둘째, 미국 임상을 준비 중이다.

글로벌 도네페질 시장은 1.1조원(2020년, 미국 35%, 유럽 30%)으로 알려지고 있다. 해외 진출을 위해 미국 FDA 임상을 추진하고 있다. 현재 2021년 4월 미국 FDA IND승인을 받았고, 2022년 8월에 환자 투약을 계획하고 있다. 미국 임상과정은 505(b)2 트랙에 의해서 진행된다. 임상 1상만으로 품목허가 진입이 가능하다. 임상과 NDA 승인절차(cGMP 등)를 거쳐, 2025년 출시를 목표로 하고 있다. 미국 임상을 자체적으로 진행하고, 판매는 미국 현지 제약사 또는 빅파마 파트너사를 통해서 진행될 것으로 추정된다.

셋째, 자회사의 잠재적 가치에 주목할 필요가 있다.

신약개발 자회사로는 아이큐비앤피(주사제를 경구용으로 개발하는 DDS 제형개발 전문, 지분 100%), 원큐어젠(바이오마커 기반 펩타이드 항암제 개발, 지분 68%), 단디큐어(PROTAC 기반 신약개발사, 지분 50%)가 있다. 화장품사업 자회사로는 바이오제트(건기식 ODM 전문, 2020년 매출액 287억원, 영업이익 49억원, 지분 100%), 코스맥스아이큐어(하이드로겔 마스크, 아이패치 생산 전문, 2020년 매출 136억원, 영업이익 20억원, 지분 49%)가 있다. <자료제공:상상인증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>