유바이오로직스는 보툴리눔 독소 제제 'ATGC-100주' 임상 3상 결과 보톡스군과 동등한 효과가 있다고 28일 공시했다.

회사측은 이에따라 임상 3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며 이를 통해 경제적 이익을 창출 하겠다고 밝혔다..

회사측은 "임상시험의 4주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율에 대한 분석 결과, ATGC-100군에서 76.98% (107/139명), 보톡스군에서 77.37% (106/137명)였으며, 16주 시점의 ATGC-100군에서 22.63% (31/137명), 보톡스군에서 20.90% (28/134명)였다"면서 "모든 시점에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이는 없었고, 보톡스군 대비 ATGC-100군의 비열등성을 입증하였다"고 밝혔다.

또 "ATGC-100군에서 발생한 약물이상반응 중 가장 빈번하게 발생한 ‘headache’은 대조약으로 사용된 보톡스®주에서도 빈번히 발생하는 이상반응으로 예상가능한 이상반응이었으며, 발생한 약물이상반응은 모두 ‘경증(mild)’ 또는 ‘중등증(moderate)’이었음. 그 외 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않았다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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