팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(7/2~7/9) 코스피 의약품지수는 18,314.97으로 1.83% 하락, 코스닥 제약지수는 13,499.67로 1.52% 감소, KRX헬스케어지수는 4,499.97로 2.86%로 줄어들었음.

올릭스 자회사 엠큐렉스, 독자적 mRNA기술로 코로나19 백신 물질 개발

올릭스의 자회사 엠큐렉스가 독자적인 mRNA 플랫폼 기술을 확립하고 이를 바탕으로 코로나19 백신 후보 mRNA 물질 개발에 성공했다고 5일 밝혔다.엠큐렉스 관계자는 "기존 mRNA 코로나19 백신에 사용된 특허를 침해하지 않으며 실시자유(FTO)가 확보된 변형 뉴클레오티드 기술을 도입한 mRNA 물질을 동물세포로 전달했을 때, 코로나19 바이러스 단백질이 효과적으로 생성되는 것을 확인돼 이를 코로나19 백신 mRNA 후보 물질로 선정했다"고 밝혔다.

종근당, 사우디등 중동 6개국에 바이오시밀러 '네스벨' 수출

종근당은 오만의 제약사 매나진과 바이오시밀러 네스벨의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다.

동화약품, 대만 날부핀 장기 지속형 진통 주사제 국내 도입

동화약품은 대만 루모사社(Lumosa Therapeutics)와 장기 지속형 진통 주사제(Extended-release Analgesic Injection) ‘LT1001’의 국내 도입 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. LT1001은 최대 7일까지 효과가 지속되는 장기 지속형 진통제로 근골격계 및 개복술, 제왕절개 등 다양한 수술을 시행하기 24시간 전 근육주사로 투여해 수술 후 통증 완화 목적으로 사용된다.

한국비엔씨,코로나19치료제 대만서 치료목적 사용 긴급승인

한국비엔씨는 대만국립대병원에서 대만 식품의약국(FDA)에 신청한 코로나 치료 후보물질인 '안트로퀴노놀(Antroquinonol)'의 경증 내지 중등증 코로나19 감염환자 100명에 대해 치료목적 사용의 긴급승인을 지난달 30일 획득했다고 5일 밝혔다. 정식 품목허가는 아니지만 대만에서 안트로퀴노놀은 주사제인 렘데시비어 외에 코로나19를 치료하도록 승인된 최초의 경구 치료제가 됐다.

고바이오랩, 신약 KBL697 美 FDA 임상 2a 시험계획 승인

고바이오랩은 마이크로바이옴 신약 KBL697가 미국 FDA 2a 임상시험계획을 승인 받았다고 5일자로 공시했다. 임상시험은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, 반코마이신을 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인하기 위한 것이다.

신풍제약, 코로나19 치료제 '피라맥스' 임상 3상 승인 신청

신풍제약(주)(019170)은 임상 2상의 결과를 바탕으로 COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 5일 공시했다. 또 코로나19 치료제 피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트복합제)의 국내임상 2상 시험의 톱라인(Top line) 분석결과를 발표했다.

피씨엘, "코로나 항체진단키트 FDA 승인불발…사실 아니다"

피씨엘은 일부 언론의 보도된 "피씨엘 코로나 항체진단키트 FDA 승인불발.. 미국수입사 MTJR 100억원대 손해배상 청구" 내용에 대하여 사실이 아니라고 공시했다.이에대해 “해당 보도는 특정 송출업체(키웨스트)에서 보도자료 형태로 배포된 것으로, 회사는 사실이 아님을 밝힌다” 사실을 부인했다.

와이바이오로직스, 1200억원 규모 면역항암제 기술 수출

항체신약개발 바이오벤처 와이바이오로직스(대표이사 박영우)는 6일 프랑스 제약그룹 피에르파브르와 고형암 치료를 위한 신규 타깃 항체 후보물질을 전 세계에서 독점적으로 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 부여하는 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 기술이전 계약에 따라 와이바이오로직스는 반환의무가 없는 선급금과 전임상, 임상 개발 단계별 마일스톤, 상업화 및 판매에 따른 마일스톤을 포함해 약 1,164억원의 기술료를 지급받게 된다.

유바이오로직스, 코로나19 백신 '유코백-19' 임상1/2상 IND승인

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 1/2상 임상시험계획을 승인받았다고 6일 공시했다. 이는 건강한 성인을 대상으로 COVID-19를 예방하는 재조합단백질백신 EuCorVac-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 용량 탐색, 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조 제1/2상 임상시험이다.

한미약품 항암제 오락솔,"FDA와 보완 협의..새 임상계획 마련"

한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 수령한 오락솔 보완요구서(CRL)과 관련, 지난 2·4분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다.

휴온스, 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크’ 국내 판권 확보

휴온스가 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’에 이어 1회 접종 방식인 ‘스푸트니크 라이트(Sputnik Light)’의 국내 허가 및 판매에 대한 독점권을 확보했다. 휴온스는 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 1회 접종 방식의 코로나19 백신 ‘스푸트니크 라이트’의 국내 허가 및 공급에 대한 판권을 확보했다고 7일 밝혔다.

제넥신, 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 임상 2/3상 계획 승인

제넥신은 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 코로나19 백신인 ‘GX-19N’의 임상 2/3상 계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 진행하는 글로벌 협력 임상의 일환으로, 인도네시아를 시작으로 다국가에서 1만명의 건강한 성인을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있는 것을 확인한 후 3만명으로 확대해 임상을 진행한다는 계획이다.

대웅제약, 켈스사와 코로나19 신속항원 진단키트 판매 계약

대웅제약은 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스사와 코로나19 신속항원 진단키트 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 켈스사의 코로나19 진단키트인 '올체크 코로나 항원검사 키트'(사진)를 공급받아 판매하게 된다. 현재 식약처 허가단계에 있는 제품으로 이르면 3·4분기 판매가 가능할 전망이다.

비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 임상 3상 IRB 승인

비보존 헬스케어(082800)가 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다고 8일 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.

진원생명과학, 코로나19 DNA 백신 GLS-5310 임상2a상 진입

진원생명과학은 고대 구로병원에서 45명을 대상으로 수행한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 긍정적인 임상1상 중간분석 결과를 확인하고, 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과해 임상2a상에 진입했다고 8일 밝혔다. 회사측은 “GLS-5310의 임상1상은 저용량 0.6mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종 후 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다”며 “백신접종 전후 수차례 병원 방문을 통하여 안전성을 평가한 결과 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지 않았으며 가장 흔한 부작용은 가려움이었다”고 전했다.

랩지노믹스, 델타변이 확산으로 2분기 수출 역대 최대 실적

랩지노믹스가 델타 변이 진단 가능 키트로 인도 등에 올 2분기까지 작년 연간 수출물량의 1.5배를 수출하는 역대 최대 수출 실적을 달성했다. 랩지노믹스는 올 2·4분기에 약 1370만회분의 진단키트를 수출했다고 8일 밝혔다. 이는 전분기대비 225% 증가한 규모이다.

삼성제약, 게라민주등 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 삼성제약㈜에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

"피라맥스 코로나19치료제, 긴급사용 승인" 국민 청원

신풍제약의 코로나19 경구용치료제 피라맥스정에 대해 긴급사용 승인 검토를 요청하는 내용이 청와대 국민청원에 올라와 주목을 끌고 있다. 국민청원에 따르면 신풍제약은 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발중인 '피라맥스 정'의 국내 임상2상 시험을 진행해 2차 부지표에서 통계적 유의성을 확보 했는데도 언론에서는 주지표인 RT-PCR진단키트 기반 음전율만을 보도하며 통계적 유의성을 부족하다, 실패다, 보도자료를 쏟아내며 피라맥스 정이 코로나19 경구용치료제로 쓰일수 있는 기회를 박탈하고 있다고 주장했다.

에이치엘비, 폐암 환자 리보세라닙 병용 임상 3상서 "완전 관해"

에이치엘비는 ‘리보세라닙’과 ‘제피티닙(Gefitinib)’을 병용으로 경구투여한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 임상 3상 결과가 성공적으로 마무리됐다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상 연구 결과는 세계적으로 저명한 의학 학술지인 ‘흉부종양학저널’(Journal of Thoracic Oncology)에 게재됐다.

SD바이오센서, 청약경쟁률 274.02대 1...공모가 52,000원

글로벌 현장 체외진단 전문 기업인 에스디(SD)바이오센서가 일반 공모 청약에서 경쟁률 274.02대 1을 기록, 공모청약을 마감했다고 9일 밝혔다. 에스디바이오센서는 지난 8일부터 이날까지 양일간 전체 공모 주식 1493만400주 중 30%에 해당하는 447만9120주에 대해 일반인 대상 공모청약을 진행했고, 그 결과 공모 청약 증거금 약 31조 9121억원이 모였다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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