29일 약사법 개정법률안 통과

- 공동생동 1+3 제한 법안 등 29일 제 388회 국회 제 6차 본회의에서 약사법 개정법률안 등이 재석의원 190명 중 찬성 178명, 기권 12명으로 가결되었다. 주요 내용으로는 공동생동 1+3 제한 법안, CSO의 경제적 이익 제공 금지 및 지출보고서 작성 의무자 추가, ‘약의 날’ 법정기념일 지정, 부정방법 의약품 국가출하승인 처벌 및 제제강화, 의약품 불법구매자 처벌 등이다. 이중 ‘약의 날’ 지정, 공동생동 1+3 등의 법안은 공포한 날로 시행되어 바로 적용된다.

공동생동 및 CSO 영업활동 제한 법안의 수혜

– 대형제약사 < 중견제약사 이중 제약산업 및 기업에 가장 크게 영향을 미치는 법안은 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO(영업대행사, Contract Sales Organization)의 경제적 이익제공 금지 및 지출보고서 작성 의무자 추가 법안으로 판단된다. 이번 공동생동 제한 법안 은 2011년 11월에 규제개혁위원회로부터 ‘불합리한 규제’로 지적 받으면서 철폐된 공동생동 제한 규제(2007년 5월 시행, 공동생동 업체 2개로 제한)의 부활이다. 2003년부터 2007년 공동생동 제한 규제시행 전까지 전체 생동시험에서 위탁생 동시험 비율이 최대 78%를 차지했다. 2007년 5월 공동생동 제한 규제로 2011년 40%까지 감소하였다가, 공동생동 제한 법의 입법 논의로 2019년에는 총 2,358건 중 2,277건이 위탁생동시험으로 의약품 허가를 취득하였다. CSO관련 법안은 규제에서 자유로웠던 CSO를 통한 영업활동을 위축시킬 전망이다. 두 가지 법안으로 인해 직접 생동시험을 진행할 수 없고, 직접 영업망을 구축하지 못한 중.소형제약사들의 영업실적 악화가 예상된다. 반대로, 대형 및 중견제약사 그리고 처 방과 특화 전문제약사의 경우 수혜를 받아 시장 지배력을 더 확대할 것으로 판단된다. 매출 규모 측면에서 대형제약사보 다는 중견제약사가 금번 개정 법안의 수혜가 더 클 것으로 보인다.

<자료제공:한화투자증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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