의약품 공동생동·임상을 1+3으로 제한한 약사법개정안의 통과로 중견제약사가 수혜를 받을 것이라는 전망이다.

복제약의 공동 생물학적 동등성(생동성) 시험·임상시험을 수탁업체 1곳 당 위탁업체 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 29일 국회 본회의를 통과했다.

또한 CSO(의약품영업판촉대행사)지출보고 의무화 등을 담은 의료기기법 개정안과 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률안도 본회의를 통과했다. 

이날 본회의를 통과한 보건의료관련 법안으로는 먼저 의약품 공동생동·임상을 1+3으로 제한하는 내용을 담은 약사법 일부개정법률안 개정안이다. 이는 기존의 생동성시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 허가받을 수 있는 품목을 최대 3개까지로 제한하는 내용이다.

다만 현재 다수의 제약사가 공동 개발하기로 하고 이미 임상시험을 실시 중인 경우에는 종전 제도에 대한 신뢰를 보호할 필요가 있다는 점이 고려돼 경과조치 규정이 복지위에서 포함됐다.

이번 약사법 개정안 외에 ▲‘약의날’ 법정기념일 지정 ▲의약품·의약외품의 용기·포장 등에 점자 등 표시 의무화 ▲부정방법 의약품 국가출하승인 처벌 및 제제강화 ▲중앙약사심의위원회 구성 100명에서 300명 이내로 확대 ▲의약품 불법구매자 처벌 ▲중증질환 또는 희귀질환 치료 목적 의약품 조건부 허가 우선심사 대상 지정 등이 함께 통과됐다. 

한화투자증권은 "두 가지 법안으로 인해 직접 생동시험을 진행할 수 없고 직접 영업망을 구축하지 못한 중.소형제약사들의 영업실적 악화가 예상된다"며  "반대로 대형 및 중견제약사 그리고 처방과 특화 전문제약사의 경우 수혜를 받아 시장 지배력을 더 확대할 것으로 판단된다"고 밝혔다. 매출 규모 측면에서 대형제약사보 다는 중견제약사가 이번 개정 법안의 수혜가 더 클 것으로 보인다는 것.

김형수 연구원은 "2003년부터 2007년 공동생동 제한 규제 시행 전까지 전체 생동시험에서 위탁생동시험 비율이 최대 78%를 차지했다"며 "2007년 5월 공동생동 제한 규제로 2011년 40%까지 감소했다가 공동생동 제한법의 입법 논의로 2019년에는 총 2358건 중 2277건이 위탁생동시험으로 의약품 허가를 취득했다"고 밝혔다.

김 연구원은 이와 함께 "CSO관련 법안은 규제에서 자유로웠던 CSO를 통한 영업활동을 위축시킬 전망"이라고 분석했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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