미국 FDA가 바이오젠의 아두카누맙(상품명 애드유헬름)을 알츠하이머병 치매 치료제로 승인한 가운데 이와관련되 제약바이오종목들이 주목을 받고 있다

미국 FDA는 7일(현지시간) 시판 후 효능·안전성을 확인하는 임상 4상을 조건으로 미국 바이오젠·일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’을 승인했다고 밝혔다. FDA가 알츠하이머 관련 치료제를 승인한 것은 2003년 이후 약 18년 만이다.

아두카누맙은 알츠하이머병 환자의 뇌 속 단백질 덩어리(plaque)인 ‘아밀로이드-베타(Amyloid-β)’에 달라붙게 설계된 단일 클론 항체다.

제약바이오업계에 따르면 아두카누맙의 FDA승인으로 주목받은 기업으로는 듀켐바이오, 메디프런, 삼성바이오로직스, 에이비엘바이오, 카이노스메드, 젬백스, 퓨쳐켐, 피플바이오등이다.

삼성바이오로직스는 2011년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했으며 아두카누맙이 품목 허가를 받을 시 위탁생산(CMO)이 가능할 것으로 예상된다는 점에서 주목되고 있다. 

메디프론은 아두카누맙의 FDA 승인을 계기로 회사가 보유하고 있는 치매치료제 후보물질 ‘MDR-1339’에 대한 임상 1b 및 임상 2상을 다시 추진할 계획이다. ‘MDR-1339’은 국내 임상재개 뿐만 아니라 다국적 제약사들과 파트너링을 통한 해외 임상, 라이선스 아웃 까지도 검토할 수 있는 환경이 마련됐다고 판단하고 내년 임상1b와 2상을 재 추진한다는 것이다.

메디프론의 ‘MDR-1339’는 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 단백질인 베타아밀로이드의 응집을 억제하고 응집된 베타아밀로이드를 풀어줘 신경세포의 사멸을 초래하는 독성을 막아줌으로써 치매를 예방 및 치료하는 신약 후보물질이다. 바이오젠의 아두카누맙과 동일한 기전의 후보물질이기도 하다. 

듀켐바이오는 2016년 9월부터 에드유헬름(성분명 아두카누맙)의 국내 임상 3상 시험을 위해 이밀로이드 진단 방사성 의약품을 공급하고 있다는 점에서 관심을 끌고 있다. 알츠하이머 치매 진단은 아밀로이드 진단 방사성의약품을 투약 후 PET/CT 촬영을 통해 이뤄진다. 식약청 통계에 따르면 2014년과 2015년 듀켐바이오의 ‘뉴라체크’와 케어캠프의 ‘비자밀’이 국내 허가를 받은 이후로 각각 약 53%와 44%의 점유율로 진단 시장을 주도해 왔다.

국내 뇌질환 및 CNS(중추신경계) 치료제 관련 기업들도 주목을 받고 있다.

에이비엘바이오는 이중항체 파킨슨병 치료제 후보물질 ABL301을 개발 중이다. ABL301은 전임상 데이터를 통해 반감기와 안전성이 우수한 것으로 나타났으며 영장류 실험에서도 단독 항체 대비 BBB 투과율이 13배 높은 것으로 확인됐다. 에이비엘바이오는 내년 ABL301의 임상 1상 시험계획서를 신청할 예정이다.

카이노스메드는 새로운 기전의 파킨슨병 치매치료제인 KM819를 개발하고 있다. KM819는 세포 자살을 촉진하는 FAF1 단백질의 과발현을 억제해 신경세포의 사멸을 막아 치료효과를 낸다.

KM819는 동물실험에서 신경세포 보호효능과 행동저해증상 개선을 입증했으며 자회사인 패시네이트를 통해 2021년 2월 미국식품의약국(FDA)의 KM819 1B상 투약을 마쳤으며 올해 상반기 안에 2상 임상시험 승인 신청을 계획하고 있다.

젬백스도 알츠하이머 치료제로서 'GV1001'의 임상을 진행하고 있다. 젬백스는 금년에 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인받아 임상을 진행하고 미국서 임상2상을 개시할 계획이다..

김정현 교보증권 연구원은 “국내 CNS 치료제 개발 기업 중에서는 IGF1R이라는 BBB 셔틀을 개발해 CNS 치료제를 개발 중인 에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제를 개발 중인 카이노스메드 등도 관심을 끌고 있다”며 “진단 기업 중에서는 아밀로이드 베타 축적 여부를 확 인할 수 있는 진단제품 알자뷰를 보유한 퓨쳐켐, 알츠하이머 조기진단 키트를 개발중인 피플바이오, 명문제약에 대해 주목 할 필요가 있다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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