국내 기업이 개발중인 코로나19 백신이 이르면 7월부터 임상 3상에 진입하고 내년 상반기 중 출시 가능할 것으로 관측된다.

권덕철 보건복지부 장관은 7일 ‘제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 ‘국내 백신 개발 현황 및 향후 계획’을 보고한 후 가진 브리핑에서 일부 기업은 임상 2상 참여자 모집을 완료하고, 빠르면 올해 7월부터 단계적으로 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

이에따라 국내 개발 백신중에 7월에 임상 3상 진입이 예상되는 품목에 대한 관심이 높아지고 있다.

현재 국내에서는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드 등 5개 사에서 백신 개발을 위한 임상 시험을 진행하고 있으며, 모두 임상 1상에 대한 접종을 완료한 상태다.

SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 'GBP510'은 지난해 말 임상1/2상에 진입, 현재 임상 2상 단계가 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 빠르면 상반기 중 다국가 임상3상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식약처 등 관련 국가의 허가 당국에 제출할 예정이다. 긴급사용허가 등 신속허가 절차를 거칠 것으로 예상하면, 내년 상반기 중 상용화가 가능할 것으로 기대된다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정됐으며 임상3상 등에 활용될 연구개발비로 최대 약 2,000억원를 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 추가 확보한 바 있다.

제넥신의 'GX-19N’는 지난 5월에 임상 2a상의 대상자 164명 전원의 백신 투여를 모두 마쳤다. 4월에 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 상태다.

특히 지난 2일 코로나19 백신으로 개발 중인 GX-19N은 임상 1상에서 안전성과 효과성을 확인했다는 중간 결과를 발표한바 있으며 한미약품과 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺었다.

제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다.

유바이오로직스는 지난 4월 합성항원 백신인 '유코백-19'에 대한 임상 1상을 마쳤으며 임상 2상을 9월중에 마무리하고 이어 임상 3상을 진행해 내년 초 상업 생산 및 출시를 목표로 하고 있다.

유코백-19는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 백신이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성, 면역반응을 유도하는 기전으로 작용하도록 한다. 유코백-19는 이달 중 임상1상 결과를 발표할 예정이다.

진원생명과학은 자체적으로 DNA백신과 정부 컨소시엄에 참여해 개발하는 메신저 리보핵산(mRNA)백신 등 두 종류의 코로나19 백신을 개발하고 있다. 자체적으로 개발중인 DNA백신인 GLS-5310은 현재 임상1상 2차 접종이 진행되고 있으며 7월에 임상2a상에 들어간다는 계획이다.

진원생명과학은 2021년 말 임상3상에 진입하고 2022년 초에는 조건부허가를 신청한다는 계획을 세워뒀다. 올해 1월19일에는 미국 FDA에 임상1상 승인신청도 했다.

셀리드의 ‘AdCLD-CoV19’는 임상 1상을 마치고 임상 2a상에 단계에 들어갔으며 빠른시일내 2상을 완료하고 긴급사용을 추진한다는 계획이다.

특히 임상 1상 시험 참여자 30명 전원에서 중화항체가 형성된 것으로 확인됐고 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

셀리드가 개발 중인 백신은 아스트라제네카(AZ)와 얀센(존슨앤드존슨)의 백신 플랫폼인 아데노 바이러스 벡터(전달체) 플랫폼을 기반으로 한다. 이미 나온 대부분 백신과 달리 1회 접종용으로 개발 중이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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