메지온은 미국 FDA에 재제출한 유데나필(Udenafil) 신약허가신청에 대한 접수승인(NDA Acceptance)이 완료됐다고 26일 공시했다. 접수 확정일은 2021년 5월 25일이다.

이에따라 유데나필은 금년중에 미국 FDA 판매허가가 가능할 것으로 전망된다.

유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난 2019년말 3상임상시험을 마치고 지난해 6월 FDA에 '유데나필'을 폰탄치료제로 승인받기 위한 NDA를 제출했는데, FDA가 예비검토 이후 보완자료를 요구하여 3월에 신약허가를 재신청했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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