팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(5/14~21) 코스피 의약품지수는 18,339.62으로 전주대비 2.62% 하락, 코스닥 제약지수는 12,114.76으로 2.04% 감소, KRX헬스케어지수는 4,419.00로 1.04%로 줄어들었음.

유틸렉스, 면역항암제 'EU101' 임상 1/2상 IND 승인

유틸렉스는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획을 승인받았다고 17일 공시했다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험이다.

SK바이오사이언스 코로나19 백신 제조품질 EU-GMP 인증

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.

네이처셀, 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템', 국내 3상 성공

네이처셀은 관계사인 알바이오가 개발 중인 세계 최초 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ 국내 3상 임상시험이 성공했다고 17일 발표했다. 임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증됐고, 안전성도 확인됐다.

프레스티지파마, 부산에 백신개발 R&D센터 설립…1600억 투자

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 5월 18일 오후 3시 부산시청 7층 회의실에서 부산시와 R&D센터 신설 투자양해각서 및 산학협력을 위한 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 이번 투자를 통해 기업은 강서구 명지국제신도시 내 연면적 4만5천㎡ 규모로 항체치료제 개발 및 신종감염병 백신 기술 개발을 주 사업으로 하는 R&D센터를 건립해 운영하게 되며, 이를 위해 5년간 1억5,200만 달러(한화 1,680억원)를 투자하고 석·박사급 195명을 포함하여 총 209명의 인력을 고용할 예정이다.

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 본격화

셀트리온이 개발 중인 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상이 본격화된다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다.

한미약품, 제넥신 개발 코로나19 백신 위탁생산한다

한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표했다. 따라서 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행하게 된다.

IPO시장 최대어 SD바이오센서, 6월 24일 코스피 상장

체외진단분야 선도기업 SD바이오센서는 18일 증권신고서를 제출하고 유가증권시장 입성을 위한 본격적인 공모절차에 착수했다고 밝혔다. 6월 10일~11일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행되며, 6월 15일~16일 청약을 거쳐 6월 24일 유가증권시장 입성을 목표로 하고 있다.

젬백스·삼성제약 "췌장암치료제 리아백스주 ASCO 발표 초록 공개"

(주)젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 계열사인 삼성제약(주)이 오는 ‘미국종양학회(ASCO) 2021’에서 발표할 ‘리아백스주(물질명 GV1001)’의 췌장암 3상 임상시험 결과 초록이 공개됐다고 20일 밝혔다. 이번에 ASCO 홈페이지에 게재된 초록에 따르면, 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001 병용 투여 시에 젬시타빈/카페시타빈 투여 대비 생존 중간값(median OS)은 시험군이 11.3개월로 대조군 생존 중간값 7.5개월 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

젠큐릭스, 암 동반진단키트 3종 식약처 수출허가 획득

젠큐릭스가 암 동반진단키트 ‘드롭플렉스’ 3종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가 획득 했다. 이번에 수출허가를 받은 제품은 폐암(Droplex EGFR Mutation Test v2), 갑상선암(Droplex BRAF Mutation Test), 대장암(Droplex KRAS Mutation Test)을 타겟으로 하는 동반진단키트다.

에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 임상 1상 IND신청

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 면역관문억제제 ‘ABL501’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 진행성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 동반한 환자 최대 36명을 대상으로 ABL501의 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가한다.

진원생명과학, C형간염 예방백신 국내 임상 1상 승인

진원생명과학(011000)은 식약처로부터 C형간염을 예방하는 DNA 백신인 ‘GLS-6100’의 임상 1상 연구에 대한 임상시험계획 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 해당 임상연구는 건강한 성인을 대상으로 피내에 접종하는 GLS-6100의 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 용량증량, 제1상 임상시험으로 총 32명을 대상으로 수행할 예정이다.

카이노스메드, 에이즈치료제 3제 복합정으로도 中 허가 신청

카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디가 개발 중인 에이즈치료제 중 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 단일복합정(ACC008)에 대한 또 하나의 신약허가(NDA)를 신청했다고 21일 밝혔다. 이로써 카이노스메드의 기술력으로 탄생한 KM023은 두가지 타입의 에이즈치료제로 신약허가를 기대하게 됐다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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