2017년 제약시장 전망-제약주 혼란속에서 길을 찾다

2017년, 각 제약사들은 신약개발과 파머징시장 진출, ETC와 비ETC부문에서 특화 등으로 성장을 모색할 전망이다. R&D부문이 여전히 강조되면서 영업실적에 대한 관심은 줄어들 것이나, 2015년부터 증가한 R&D투자의 영향으로 신약 Pipe line 임상은 진전될 가능성이 높다. 최근 제약주는 신약개발의 불확실성을 반영하여 변동성이 확대된 상황이다. 지금은 상승 추세대 내에서 하단으로 평가된다. 2017년 유망제약사로는 녹십자, 종근당, SK케미칼, 보령제약, 동국제약을 제시한다.

제약산업영업환경은2017년에도 어려울 전망

2017년에도 국내 내수경기 부진이 지속되는 가운데 제약사 영업환경이 크게 개선되지 못할 전망이다. 물론 건강보험재정 흑자가 확대되고, 정부규제도 완화되는 모습은 약가인하 측면에서 긍정적이다. 실례로 실거래가제도가 격년제로 시행되어 2017년 초 약가인하 이슈는 약화될 것이다. 그러나 상업성 있는 신약개발이 용이하지 않기 때문에, 2017년에도 개량신약과 제네릭 등 자체 제품개발에 집중하면서 한편으로는 해외 도입상품에 의존하는 큰 흐름은 이어질 것이다.

제약사별 특화된 성장 전략 추진 전망

한미약품과 녹십자 등 상위 제약사는 시장이 큰 선진국에 진출하기 위해 글로벌 신약개발에 투자를 집중하고 있다. 2017년에는 2015년부터 증가된 R&D투자의 결과로 주요 제약사의 신약 Pipe line 임상이 느린 속도지만 꾸준히 진전될 전망이다. 그리고 오픈 이노베이션 전략이 확산되면서 제약사와 바이오벤처간 신약공동개발 및 계약도 증가할 것이다. 또한 파머징시장에 주목하는 제약사도 있다. 대웅제약과 종근당, 보령제약 등이 파머징시장 진출을 목표로 투자를 늘릴 것이다. 마지막으로 중소형 제약사는 적정한 R&D투자와 ETC에 특화 하거나, 비ETC 사업을 강화할 것이다.

2017년, 제약주 변동성이 축소되며 주가 회복 전망

한국 제약사 주가는 영업실적 성장과 신약가치 상승(평균적)으로 장기 상승추세에 있다. 물론 신약개발의 성공 가능성이 낮아 제약주의 주가변동성은 클 수밖에 없다. 실제로 2016년에는 한미약품의 신약 기술수출계약 해지 이슈로 전체 제약주 가격이 하락하며 변동성이 확대되었고, 지금은 추세선 내 하단으로 하락해 있다. 그러나 신약후보물질의 임상 진행으로 다시 신뢰를 회복하는 시기가 도래할 것이고 제약주도 회복될 것이다. 이러한 사이클로 보면 2017년에는 제약주가 회복의 시기를 맞을 가능성이 있다. 2017년에는 북미시장 진출 가능성이 높아지고 있는 녹십자, 실적개선이 기대되는 종근당, 신제품 출시로 실적회복이 예상되는 SK케미칼, 파머징 시장에서 성과가 기대되는 보령제약, 비 ETC부문에서 성장하는 동국제약이 유망하다.

1.2017년 제약산업 영업환경

내수소비위축지속전망

2016년에 이어 2017년에도 국내 내수소비의 부진이 지속될 가능성이 있음. 주요 기업들의 구조조정이 지속되고 수출증가세도 둔화되고 있어 소비가 위축될 것으로 전망됨.

경기가 부진한 상황에서 의약품수요도부진 할 수밖에 없음.

2017년 의약품 수요는 고성장하기 보다 안정적이지만 낮은 성장에 그칠 가능성이 높음.

노령화의 급속한 진행은 의약품 수요 증가 요인

통계청자료에 따르면 2015년 기준 65세 이상 인구는 전체 인구의 13.1%이며 10년 전보다 약 200만명 증가했음. 2020년에는 동 비율이 15.7%, 2030년에는 24.3%에 달할 것으로 전망함.

따라서 향후 노인인구의 증가에 따른 의약품 수요증가는 피할 수 없을 것임. 따라서 의약품 수요는 수량기준으로 고성장 하는 가운데 정부규제와 일부 가격경쟁 효과로 가격인하가 같이 나타나는 상황으로 판단.

2017년 의약품시장은 이러한 트렌드 내에서 안정적인 성장이 이어질 전망임.

글로벌의약품시장전망

IMS는 2015년 글로벌 의약품시장 규모를 1,068억달러, 2020년에는 1,400~1,430억달러로 추정하고 연간 4~7% 성장한다고 전망

글로벌시장내에서 2015년 선진국시장이 684.3억달러였으며, 2020년까지 3~6% 성장할 것으로 전망했음. 파머징시장은 249.2억달러로 2020년까지 7~10% 성장할 것으로 전망

한국의약품시장전망

한국 의약품시장은 국내 생산액기준으로 4~5% 성장이 지속되는 것으로 전망. 다만 국내 의약품시장은 해외 도입의약품 비중이 높아지면서 내수 생산기준으로는 성장이 높다고 볼 수 없음. 약가인하가 지속되는 가운데 글로벌 신약이 부족하고 경쟁이 심한 제네릭 의약품 의존도가 높은 상황 지속 예상.

2.규제완화시기

건강보험재정 수지 추이

2016년 8월말 기준 건강보험 누적 흑자규모는 20조 1,766억원임. 금년에만 3조 1,966억원 발생.

건강보험 흑자의 증가는 당분간 의약품 약가규제 정책을 약화시키는 요인이 될 것임.

또한 총진료비 대비 약품비 비중이 2013년부터 정부목표에 근접하는 26%대에서 안정화되고 있어, 추가적인 약가인하 필요성이 줄어든 것으로 평가됨.

규제완화 움직임

최근 정부는 제약산업에 대한 규제와 함께제 약산업에 대한 지원에도 관심이 높아지고 있음. 기존의 규제제도는 지속적으로 유지되겠지만 새로운 제도로 제약산업을 규제하는 움직임은 완화되고 있는 것으로 평가됨.

이미 정부는 2016년 7월, 매년 시행하기로 되어 있는 실거래제도를 격년 시행으로 결정한 상태임.

실거래가제도로 종합병원 매출이 많은 제약사의 경우 약가인하 우려가 있었는데 2017년에는 이러한 부담이 없어진 것임.

규제완화- 실거래가 2년 주기 시행

제약산업은 정부규제를 받을 수 밖에 없는 특성이 있음. 전문치료제는 대부분 국민건강보험공단 에서 부담하기 때문에 정부의 간섭으로부터 자유로울 수 없음. 따라서 정부는 의약품 사용량 억제와 약가인하를 지속적으로 시행해 왔으며, 앞으로도 이러한 규제는 변함 없이 시행될 것임.

다만 시기적으로 2017년은 정부규제가 완화되는 측면이 있음. 정부는 업계의견을 수용하여 실거래가 제도를 2년 주기로 시행하기로 결정하였음. 결과적으로 2017년에는 실거래가제도 시행이 없어 약가인하도 없음.

3.2017년 제약이슈

정신건강증진법 발효

2017년 5월 30일부터 정신건강 증진법이 본격 시행됨. 정신질환자 범위를 축소하고 보험가입 차별을 금지하는 등의 내용을 담고 있음. 정신과치료에 대해 국민들의 인식을 개선하고 불이익을 받지 않도록 하여 정신과 문턱을 낮추는데 목적이 있음. 정신건강 증진법이 본격 시행되면 정식과 의약품의 수요가 점진적으로 증가할 수 있을 것임

ICH 가입 성공

2017년 11월에 오사카에서 열린 국제의약품규제 조화위원회(ICH) 정기총회에서 한국의 ICH 가입이 확정되었음. ICH는 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등이 참여해 국가간 의약품 허가 규정을 표준화하는 세계 기구임. 2014년 의약품실사 상호협력기구(pic/s)에 가입했으며, 이번 ICH가입은 일본, 스위스, 캐나다 등에 이어 6번째임. ICH에 가입하게 되면 정부의 의약품 규제수준이 미국, EU 등 기존 선진 회원국과 동일하다고 인정 받는 것이고, 해외 진출시 요구되는 기준이 간소화 되면서 수출이 유리하게 됨

향후 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제정/개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 되었음

정부신약개발지원

2016년 9월에 정부는 보건산업 종합발전전략을 확정함. 보건산업을 육성하여 2020년 수출을 20조원까지 늘리고 신규 일자리 20만개를 창출한다는 목표임. 국가차원의 신약개발 프로젝트 착수(2018년), 신약개발에 따른 세액공제 공제 지원 등임.

제약사 오픈 이노베이션을 통한 신약 Pipe line 활발 전망

2017년에 제약사와 바이오벤처간 오픈 이노베이션 차원의 신약 개발 제휴가 증가할 것으로 전망.

국내 주요제약사는 2016년에 오픈 이노베이션을 통한 외부 신약 Pipe line 도입 의지를 발표한 경우가 많았음. 향후 오픈 이노베이션을 통해 제약사와 바이오업체간 공동협약하의 신약개발활동이 증가할 것임.

미국트럼프정부수립

트럼프 당선으로 힐러리의 고가약인하 정책이 무산되었음. 대신 트럼프 제약 헬스케어 정책이 주목 받고 있음.

또한 힐러리의 약가인하 공약에 따라 그동안 제약주가 장기간 하락조정이 진행중 임.

트럼프 당선이후 미국 제약주가 소폭 반등하는 모습임.

그러나 트럼프 핵심정책이 오마바 케어폐지임. 만약 오마바 케어가 폐지되면 사실상 의약품 수요가 감소하는 영향이 있을 것이므로 제약산업에는 호재가 아닐 것임. 다만 트럼프는 당선 이후 오마바 케어 폐지에 대해 변화된 의견을 내고 있음.

트럼프는 약가에 한해서는 자유경쟁을 존중하는 정책을 피력 했었기 때문에 약가인하 우려는 감소하는 것으로 평가됨.

신약개발 의욕도 억제되지 않을것임. 고가약에 대한 규제가 없다면 신약개발에 대한 기존의 트렌드가 유지될 것임.

제약산업에 대한 트럼프 공약이나 정책은 제약주에 대한 기존 우려가 감소하는 효과가 있음. 미국 제약/바이오주의 반등은 한국 제약주 센티멘탈에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가됨.

정부의 제약산업지원 지속

정부는 2012년 3월 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 시행하여 혁신형 제약기업을 인증하고, 5년 단위 중기 계획을 세우고 있음. 또한 2020년 한국 제약산업의 비전과 로드맵 발표했음.

2016년 9월에는 보건산업 종합발전전략을 확정. 의약품, 의료기기, 제약 등 보건산업 전반을 조망한 종합 계획으로서, 보건산업을 집중 육성하여 관련수출을 2020년 20조원으로 늘리고 신규 일자리를 18만개 창출한다는 목표임.

우선 제약과 의료기기, `K뷰티` 열풍 주역인 화장품을 세계시장 선도 제품으로 개발. 2018년부터 암, 심장, 뇌혈관, 희소질환의 국가 차원 신약 개발 프로젝트를 착수하게 됨. 신약 개발의 국내 수행 임상 3상 세액 공제, 신약 생산 시설 투자 세액 공제도 지원.

의약품 부문에서는 차세대 의약품 및 백신등 전략적 연구개발을 강화하기 위하여 대학, 병원 등 기초연구성과를 제약기업으로 이전/ 상용화하는 것을 지원하고(2018), 글로벌 항체신약 개발(2017), 백신 개발 투자 확대(2016년 95억 → 2017년(안) 116억) 등을 추진.

4.R&D투자현황

주식시장에서 제약사 R&D부문에 대한 신뢰도 회복이 관건

2016년에는 한미약품 이슈 이후 신약 Pipe line에 대한 하향 재평가가 진행. 대부분의 상위 제약사 주가는 신약개발부문에 대한 가치를 기존보다 낮게 반영하며 크게 하락함.

그러나 신약개발의 성공 확률이 일반적으로 낮고, 신약개발과정에서 기술수출 계약 해지 케이스도 많기 때문에 2016년 하반기의 제약주 하락은 신약개발주의 일반적 변동성 현상으로 해석될 수 있음.

2017년 의미 있는 임상 성과 현실화될 경우 주가 회복 가능할 전망

신약개발에 대한 신뢰하락으로 제약주가 크게 하락한 만큼 향후 신약 Pipe line 중에서 의미 있는 임상진전이나 사업화에 근접할 경우 제약주의 반등이 가능할 전망.

주요 제약사 신약개발 현황

제약사 기술수출급증 추세

최근 한미약품을 비롯한 각 제약사에서 자사가 개발중인 신약 Pipe line 기술수출이 증가하는 추세임.

비록 금년 9월말에 한미약품의 항암제 기술수출계약이 해지되었지만 해외 기술수출은 앞으로도 증가할 전망임.

대형 제약사뿐만 아니라 보령제약, 일양약품, 유나이티드제약 등도 자사 제품의 수출계약을 파머징시장 중심으로 체결하고 있음.

2017년에도 제약사의 기술수출과 판권수출 계약은 증가할 것임

따라서 해외에서 성장모멘텀을 확보하는 제약사에 주목할 필요가 있다고 판단됨.

주요제약사신약Pipe line 현황

2017년에는 한미약품 당뇨 신약의 임상 3상 여부, 녹십자 IVIG의 미국 FDA 허가 여부 등에 주목할 필요가 있음.

R&D 비용 증가하나 선진국에 비해 아직 작은 수준, 신약 Pipe line은 증가 추세

아직 한국제약사의 의약품관련 R&D비용 규모는 상대적으로 작은 연간 약 1조 1천억원 수준임. 미국은 연간 60조원, 일본은 16조원에 달하고 있음.

작은 R&D 투자규모에도 불구하고 주요 제약사의 신약 Pipe Line 수는 의미 있게 증가하고 있음

제약사들이 직접R&D 비용을 늘려서 신약 후보물질을 개발하고, 또한 외부에서 개발 중인 후보물질을 도입하여 공동 개발하는 경우도 증가하고 있음. 신약 Pipe line이 수량적인 측면에서 크게 성장 중임.

신약 Pipe line의 질적성장도 이루어지고 있음. FDA 임상 3상에 진입하는 케이스가 증가하고, 녹십자의 IVIG 등은 상업적으로도 성공이 기대됨.

5.2017년 주요제약사 경영전략

신약개발 중심경영 지속

신약개발에 대한 정부의 지원과 제약사의 신약개발 의지는 지속될 전망.

국내시장의 경쟁심화로 단기적인 성장 활로를 찾기 어려운 상황이고, 따라서 제약사들이 신약개발을 통해 글로벌 시장 진출로 가야한다는 것을 인식하고 있기 때문임.

단, R&D 비용은 최근 1~2년간 큰 폭으로 증가한 만큼 증가속도는 다소 둔화될 가능성이 있음

파머징 중심 해외시장 진출 증가 전망

해외법인이나 공장을 설립하여 해외매출을 확대하는 제약사도 있음. 최근 대웅제약이나 종근당 등에서 동남아시아 등 파머징 국가에 대한 투자가 증가하고 있는 상황임. ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입으로 해외 수출에 대한 관심이 더 증가할 것임

도입신약을 통한 상품 매출경쟁은 지속

한국 제약사가 국내신약개발을 통한 신제품 출시로 매출성장을 창출 하지못함에 따라, 부족한 성장을 보완하기 위해 1)해외에서 신약을 도입하거나 2)다국적 제약사가 판매중인 오리지날 의약품을 도입하여 상품매출을 늘리는 전략이 2017년에도 지속될 전망.

비ETC 제품 확대를 통한 성장 추진

외형성장에 한계를 느낀 제약사중에서 정부규제를 덜받은 OTC, 피부과 약품, 화장품 등에 대한 사업을 확대하여 외형성장을 추진하는 경우도 증가할 것임.

글로벌시장 진출

한국 제약사의 글로벌 시장진출은 신약개발을 통해 우선미국등 선진국시장에 진출하고 차후 글로벌시장으로 진출하는 길이 있고,

글로벌 신약이나 제네릭 의약품, 또는 한국형 신약으로 파머징 시장에 진출하는 길도 있음. 또한 에스티팜이나 유한화학 등과 같이 의약품원료(API)로 선진국 시장에 진출하는 길이 있음

LG생명과학, 녹십자 등과 같이 백신으로 해외 진출이 활발한 기업도 있음.

이와같은 다양한 해외진출시도가 2017년에도 활발할 것으로 전망됨.

한국정부도 2014년 7월에 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, 의약품실사 상호협력기구)에 가입했고, 금년 11월에는 ICH에 가입이 확정되는 등 전략적 수출지원 활동을 계속하고 있음.

또한 정부에서도 해외 현지 제약전문가의 네트워크를 구축하여 글로벌시장진출에 도움을 주려고하고 있음. 이러한 정책들은 점차 해외 시장에 대한 정보(임상, 시장동향, 허가제도 등) 획득을 용이하게 하고 한국 제약사가 파머징 시장에 진출하는데 도움이 될 것임.

파머징 시장 성장속도 상대적으로 높아

IMS는 2020년 파머징시장의 의약품 타입별 비중을 오리지널 브랜드 24%, 비오리지널 브랜드 38%, 순수제네릭 14%, 기타 24%로 전망. 또한 2016~2020년 기간 동안 파머징시장의 연평균 성장률은 오리지널 브랜드 8.6%, 비오리지널 브랜드 7.8%, 순수제네릭 12.0% 로 추정.

한국 제약사는 파머징시장에서 비중이큰 비오리지널 브랜드 의약품시장(38%)에 관심을 많이 가질 것으로 평가 .

파머징 시장진출 제약사점 진적 증가 전망

2018~2020년경에는 파머징시장내에서 한국 의약품 매출이 크게 증가할 가능성이 높음. 즉 한국 제약사가 선진국에서뿐만 아니라 파머징시장에서 큰 성과를 창출하는 시대가 도래할 것으로 전망. 2017년부터 파머징시장에서 기회를 찾아야 할 시기로 평가.

한국 의약품 수출증가 추세

한국의 의약품수출 규모가 최근 크게 증가하는 추세이며 의약품 무역수지적자도 점차 감소하고 있음.

최근 에스티팜, 유한화학 등과 같은 제약사에서 다국적 제약사향 의약품원료(API) 수출이 급증하고 있음.

바이오시밀러 수출도 크게 증가 하고 있는 상황임.

선진국형 완제의약품은 오리지날의 약품이 없어 아직 미미한 수준임. 향후 한국산 오리지널 신약이 개발되면 선진국향 완제의약품 수출도 증가할 것이나 아직 많은 시간이 필요할 전망.

현재 한국 제약사중 완제 의약품을 수출하는 한국형 신약 카나브로파머징 시장 진출을 확대하고 있는 보령제약임.이와같은 수출모델에 주목 할 필요가 있음.

앞으로 정부의지원, ICH가입, 제약사의 R&D투자 증가 등으로 한국 의약품도 글로벌 시장에 점진적으로 진출할 전망.

비ETC 사업(비 건강보험 대상) 강화

국내 의약품시장에서는 경쟁이 심화되고 있으며 제네릭 의약품의 약가하락, 오리지널 의약품 특허만료시 약가인하 등으로 성장의 한계가 나타나고 있음. 따라서 R&D투자 부문에서 상대적으로 취약한 제약사는 비ETC사업에서 성장기회를 찾고 있음.

주로 OTC의약품이나 음료, 화장품, 피부/미용, 생활건강 등의 사업을 강화하고 있음.

R&D 비용을 크게 늘리지 않으면서 비 ETC사업에 집중하여 매출을 확대하고 수익성을 개선하는 제약사도 한 부류를 이룰 것임.

이러한 제약사에는 일동제약, 동국제약, 광동제약 등이 있음.

대웅제약도 나보타 개발을 통한 비건강보험 대상제품의 성장전략을 추진중 임.

6.주요제약사의 영업실적

제품 매출 성장이 관건

한국 인구의 고령화로 의약품 수요가 분명 크게 증가하고 있지만 국내 제약사 매출은 동반해서 고성장 하지 못하고있음. 이는 고부가 신약개발이 더딘데 근본적인 원인이 있음

신약개발이 어려운 상황에서 국내제약사는 대부분 개량신약과 제네릭 의약품에 의존하고있는 상황. 제네릭 의약품은 제약사간 경쟁이 치열하여 대형 제품으로 성장하기 쉽지 않고, 대형 품목으로 성장하지 못하면 수익성 기여도가 높지 않음

결국 상위 제약사는 외형성장을 위해서 해외 상품도입에 집중할 수 밖에 없는 구조이며, 이렇게 해외 도입상품과 소량 다품목 제네릭 의약품 비중이 높아 영업이익률도 정체 상태에 있는 것으로 평가.

여기에다 시기적으로 R&D비용이 크게 증가하고 있어 상위 제약사 중심으로 영업이익의 변동성이 확대되고 수익성이 저조한 상황임.

이러한 상황에서 벗어 나려면 고부가 신약 비중이 확대되든지 자체제품의 해외수출이 증가해야함.

결국 2017년에도 주요 제약사의 영업실적은 구조적인 측면에서 2016년과 비슷한 트렌드를 보일 전망임.

상위제약사 상품 도입을 통해서 성장

최근 신제품개발이 용이치 않은 상황에서 외형성장이 어려워지고 있음. 따라서 상품도입을 통해서 외형성장을 도모하는 제약사가 증가하고 있음.

최근 제약사간 상품 도입과 관련하여 경쟁이 치열해지고 있는 상황임.

2016년에는 종근당이 MSD 제품을 도입하면서 외형 성장이 돋보였고, 녹십자도 상품매출에 도움을 받았음. 또한 보령제약도 2016년 하반기에 상품매출 계약을 늘리고 있음.

2017년에도 주요 제약사의 상품매출 계약 노력이 지속될 전망임. 향후 자체 개발 제품 출시가 증가해야 상품매출 니즈도 감소할 것.

2015년 R&D 비율은 9.1% 수준

제약사의 R&D 비용은 꾸준히 증가, 2015년 상장 제약사의 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.1%로 비교적 높은 수준임.

또한 혁신형 제약사의 동비율은 12.1%로 더 높은 상태임.

상위 제약사와 연구개발에 집중하는 혁신형 제약사의 R&D 투자 규모가 클 수밖에 없음.

이러한 추세는 앞으로 지속될 전망이어서 해당 제약사의 영업이익 증가폭을 제한 하는 주요한 요인이 될것 임.

2017년 R&D비용 증가율 둔화 전망, 영업이익은 회복

2015년에 한미약품의 대규모 기술수출에 자극 받아 대다수의 제약사가 R&D 비용을 대폭 증액함. 따라서 주요 제약사의 R&D 비용이 약 17% 증가했음

2016년에는 기저효과와 영업이익 감소에 따른 부담 등이 작용하여 R&D 증가율이 10% 내외에 머물렀음

2017년에도 R&D 비용은 2016년과 비슷한 10% 내외의 증가를 나타낼 전망

단, 2015~2016년에는 주요 제약사의 영업이익이 R&D비용 증가에 따라 감소했으나, 2017년에는 각 제약사가 R&D 비용 증가에 적응하여 다시 영업이익을 늘릴 것으로 전망됨

2017년 영업이익 회복될 전망

2015년 주요 상위 제약사의 영업실적은 매출액이 8.0% 증가하고 영업이익이 0.7% 증가함

2016년에는 상품 매출 증가 등에 의해 매출액이 12.7% 증가할 것으로 예상됨. 그러나 상품매출비중 증가로 원가율이 상승하고 R&D비용이 증가하여 영업이익은 15.4% 감소한 것으로 추정. 단, 중소형 제약사의 영업실적은 R&D비용 부담이 적어 10%내외 꾸준히 증가할 것으로 전망됨

2017년에는 매출이 8%대 증가하고 영업이익이 13% 증가할 것으로 추정됨. 이는 2017년의 상품비중 증가세가 둔화되어 원가율 상승이 제자리 수준이 될 것이며, R&D 비용 증가세도 둔화될 것이기 때문. 또한 2016년 영업이익 부진의 기저효과로 반영될 것