△ 개발 중인 항암 바이러스 면역치료제 Pexa-Vec,

△ 글로벌 임상3상 진입

△ 간암치료제로 넥사바가 유일할 만큼 경쟁 강도 낮아

△ 임상2a 결과는 긍정적이었다

△ 19년 발표될 글로벌 임상3상 데이터가 최대 관건

항암 바이러스 면역치료제 펙사벡, 글로벌 임상3상 진입

신라젠은 항암 바이러스 면역치료제를 개발 중인 바이오업체다. 주력 파이프라인은 펙사벡 (Pexa-Vec)으로 백시니아 바이러스를 이용해 간암을 타깃으로 하고 있다. 펙사벡은 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 체내의 정상세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 암세포를 파괴하는 동시에 면역체계를 일깨워 스스로 암을 치료하도록 유도하는 것이 특징이다.

펙사벡은 15년 4월 미국 FDA로부터 임상3상 개시를 위한 임상시험계획 사전평가(Special Protocol Assessment, SPA) 승인을 획득해 총 21개국 600여명 환자를 대상으로 임상3상 이 진행 중이다. 지난 4월 투약이 시작된 미국을 비롯해 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 호주, 한국 등 총 12개 국가에서 임상3상 개시 허가를 획득했으며, 한국 판권은 녹십자, 유럽 40 개국과 중국/홍콩/마카오의 판권은 각각 Transgene과 Lee's Pharma가 보유하고 있다.

Point 1: 어려운 간암치료제 개발, 현재 넥사바가 유일

간암은 치료가 어려운 질환이다. 미 국립암연구소에 따르면 간암의 5년 생존율은 17.5% 로 암 중에서도 낮은 수준이다. 치료제 개발이 어려워 다수의 다국적 제약사가 임상3상에 서 실패했으며, 임상3상 중인 치료제도 동사의 펙사벡을 포함해 렌비마, 옵디보 정도가 있을 뿐이다. 따라서 펙사벡이 임상3상을 성공적으로 마친 후 출시된다면 경쟁약물이 많지 않기에 의미 있는 시장점유율이 가능할 전망이다.

Point 2: 임상2a상 결과는 좋았다

주목해야 할 부분은 펙사벡의 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확인했다는 점이다. 고용량 투여군의 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival)은 14.1개월로 저용량 투여군 대비 약 7.4개월 연장 효과가 있었다. 완전관해율과 부분관해율도 각각 3.3%, 10%를 기록했다. 임상환자 수에서 차이가 커 단순 비교하기에 무리가 있지만 데이터상으로는 유일한 간암치료제인 넥사바보다 우수한 것으로 나타났다.

19년 발표될 임상3상 데이터가 최대 관건

동사는 펙사벡의 임상3상을 19년까지 완료한 후 20년 출시를 목표로 하고 있다. 최근 제출한 증권신고서에 따르면 19년 규제당국 승인에 따른 마일스톤 수익과 20년 제품매출 수익 및 로열티 수익이 발생할 것으로 추정하고 있다. 임상과 허가 과정에서 지연 없이 동사의 계획대로 진행된다면 19년부터 영업흑자가 가능할 전망이다.

최대 관전포인트는 19년 발표될 글로벌 임상3상 결과다. 임상2a의 결과는 긍정적이다. 하지만 임상환자가 29명에 불과했고, 임상2b에서는 프로토콜 설정 이슈로 전체 생존기간 연장을 입증하지 못했기 때문에 임상3상 결과를 지켜볼 필요가 있다.

또한 상장 후 전체 주식의 75.1%가 유통가능 물량이라는 점과 전환사채, 신주인수권부사채, 주식매수청구권 등으로 9,580,937주가 추가로 늘어날 수 있다는 점은 염두에 두어야 할 것이다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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