<자료제공:Daum>

메지온의 주가가 쥴비고(Jurvigo)의 미국 FDA 신약허가 재신청의 호재에도 움직이지 않고 있다.

메지온은 3월 26일 (미국 시간) 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제로 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 신약허가 재신청은 지난해 8월 미국 FDA로부터 자료수정 및 보완요청을 받은 데 따른 것이다.

메지온의 주가는 쥴비고의 신약허가 재신청을 했다고 발표한 29일에는 오히려 159,000원으로 전거래일 대비 6.47%가 하락을 했고 30일에는 보합을 유지했다.

메지온의 주가는 지난 8월 23만원까지 상승했으나 9월 FDA로부터 서류 보완 요청을 받으며 16만원대까지 하락했고 1월에는 13만뭔때까지 떨어졌다. 이후 NDA 재신청에 대한 기대감으로 17만원선을 회복했으나 쥴비고의 신약허가재 신청한 29일에도 6%나 하락 마감 했다.

그러나 증권가에서는 메지온에 대해 쥴비고의 미국 신약허가가 연내 승인되면 주가의 강력한 상승동력으로 작용할 것이라고 전망했다.

한국투자증권 진홍국 연구원은 “이번 제출은 회사의 두 번째 시도로 더욱 만전을 기한 만큼 결과가 긍정적으로 나올 가능성은 한층 높아졌다”면서 “그러나 현재 주가는 지난 9월 FDA로부터 보완 요청을 받고 급락한 직후와 비슷한 수준이기 때문에 추가적인 하락은 제한적이고 오히려 지금은 6월에 있을 검토결과에 대한 기대감이 주가에 반영되기 시작할 시점이다”고 밝혔다.

이에따라 쥴비고의 미국 FDA 시판허가승인이 언제 나올것인가에 관심이 모아지고 있다.

통상 FDA는 NDA 제출 후 예비검토를 통해서 74일 이내 정식접수 여부를 결정한다.따라서 늦어도 6월초까지는 FDA의 본검토(substantial review) 진입여부를 확인할 수 있을 것이다

특히 쥴비고는 우선심사대상으로 지정되어 있기때문에 6개월 내에 검토가 완료되면 연내 허가도 가능하다는 전망이다.

진홍국연구원은 “쥴비고의 침투 가능 시장규모가 20억-30억달러에 달하는 만큼 올해 연말 FDA로부터의 판매허가 획득은 주가의 강력한 모멘텀으로 작용할 수 있어 지속적인 관심을 권고한다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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