- TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 플랫폼 기반 개량신약 개발 전문업체.

- 셀트리온과 공동 진행하는 도네페질 치매 패치제 국내 임상 3 상 종료!

- 국내 임상 3 상에서 성공적인 결과값 도출!

- 올해 상반기내 미국 FDA 임상 신청 예정, 2022 년초 국내 제품 출시 가능성↑

- 글로벌 알츠하이머 치매 치료제 시장은 10 조원 이상, 패치제 출시시 기존 경구제에서 패치제로 빠르게 전환될 것!(과거 리바스티그민 패치제 출시 6 년만에 대체율 92%기록) 

도네페질 치매 패치제 국내 임상 3 상 종료 -> 품목허가 가능성 매우 높음!

아이큐어는 지난 2 월 17 일 공시에서 국내 임상 3 상 종료 및 primary Endpoint 결과를 밝혔다. 제시된 임상 결과를 살펴보면 FAS(Full Analysis set, 전체분석군) 및 PPS(PerProtocol set, 보조분석군)에서, FAS 신뢰구간(-0.66, 1.34)과 PPS 신뢰구간(-1.00, 1.33) 이 도네페질 패치제 비열등성 기준인 2.02 보다 낮고, 연구된 가설이 사실일 확률인 P 값 (FSS 의 P=0.4 776, PPS 의 P=0.9044)이 기준치인 0.05 를 상회하는 수치를 기록했다. 해당 결과값들은 임상 3상 성공에 준하는 수치로, 실제로 아이큐어와 셀트리온은 각각 자체적으로 임상을 성공했다는 결론을 내린 것으로 파악된다. 두 회사는 3 월내에 품목 허가 신청(NDA)을 할 것으로 예상되며, SK 증권에서는 식약처의 품목허가 승인(상용 화) 가능성이 매우 높다고 판단한다.

경쟁사인 미국 Corium 사 패치제 상용화 순조롭지 않은 상황

그동안 세계에서 도네페질 패치제 상용화에 가장 근접한 업체는 Corium 과 아이큐어 이었다. 미국 Corium 사의 도네페질 패치제인 Corplex 는 이미 2020 년 1 월에 미국 FDA 에 품목허가 신청을 한 바 있으며, 지난 7월 30 일이 PDUFA date 였으나 현재까 지 진행상황이 알려진 바 없다. 다만, 임상 등록 사이트를 살펴보면 Corium은 해당 파 이프라인에 대해 지난 2020 년 11 월에 추가적인 임상을 게시한 것을 확인할 수 있다. 이를 통해 우리는 Corium 사도 기존 예상보다 일정이 지연되는 등 순조롭지 않은 상황 이지만 상용화를 위해 꾸준히 준비하고 있는 것으로 판단한다. 참고로, 동사는 올해 상 반기내에 미국 임상 1 상 IND 신청을 할 예정이며, 임상 1 상 결과에 따라 미국 FDA 에 품목허가 신청 여부를 결정할 것이다. 

<자료제공:SK증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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