이루다는 복합치료기 ‘프락시스 프로’(FRAXIS PRO)에 대해 캐나다 보건당국으로부터 의료기기 허가(MDL)를 받았다고 25일 밝혔다.

이루다는 ‘프락시스 프로’의 캐나다 정식 출시를 통해 시장 선점을 위한 점유율 확대를 본격화할 계획이다. 이번 캐나다 MDL승인은 미국을 비롯한 북미 전 지역에 본격적으로 진출하기 위한 교두보 역할을 수행할 예정이다.

‘프락시스 프로’는 1만600nm(나노미터) 레이저 파장을 이용해 마이크로 단위의 미세한 레이저빔을 조직에 분획적으로 전달하는 ‘레이저 시스템’과 미세 전극을 통해 고주파를 전달하는 ‘프렉셔널 니들 RF 시스템’을 결합한 제품이다.

해당 제품은 피부과 및 성형외과를 비롯해 이비인후과, 부인과, 신경외과 등의 분야에서 치료가 가능하다.

이루다는 지난해 8월 글로벌 의료기기 기업인 미국 큐테라(CUTERA Inc.)와 프락시스 프로 공급 계약을 체결했다. 이를 계기로 이루다는 의료기기 최대 시장인 미국 전역에 안정적인 유통망을 갖추며 이루다 제품의 점유율 확대에 박차를 가하고 있다.

한편 회사는 현재 의료기기 전주기 개발 단계에 투입되는 인증 전문 인력을 보유, 의료기기 기획 단계부터 정확한 규격을 파악하여 급변하는 규제에 발빠르게 대응하고 있다. 또한 수출 확대를 위한 각국의 엄격한 개별 품질시스템과 의료기기 인증을 다수 획득한 경험을 통해 우수한 제품력을 바탕으로 글로벌 의료기기 업체로써 위상을 높인다는 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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