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국내 개발 코로나19치료제, 3품목 시판허가 '임박'셀트리온 레키로나주 국산 1호 예상, 종근당·대웅제약도 가세

국내 제약바이오기업들이 개발중인 코로나19 치료제중 3품목이 1월 또는 2월중에 조건부허가를 받을 것으로 전망되고 있다. 

제약바이오기업들이 코로나 19치료제중 임상 2상허가를 받은 품목은 셀트리온의 ‘렉키로나주’, GC녹십자의 혈장치료제 ‘GC5131A’, 대웅제약의 ‘호이스타정’, 종근당의 나파벨탄', 신풍제약의 ‘피라맥스’, 부광약품의 ‘레보비르’, 동화약품의 ‘DW2008S’, 엔지켐생명과학의 ‘EC-19’, 크리스탈지노믹스의 ‘CG-CAM20’,이뮨메드의 'hzVSF-v13'등이다. 이들 품목은 임상 2상 결과만으로도 조건부허가가 가능하다.

조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 의약품을 사용할 수 있도록 시판 허가를 내주기 때문이다.

관련업계는 현재 임상2상을 승인받은 품목중 셀트리온의 레키로나주와 대웅제약의 호이스타정과 종근당의 나파벨탄이 빠르면 1월말 또는 2월중에 조건부허가를 예상하고 있다.

국내 개발 코로나19치료제 가운데 가장 먼저 시판허가가 예상되는 품목은 셀트리온의 레키로나주이다.

렉키로나주는 지난해 12월 29일 조건부허가를 신청한데 이어 13일에 임상 2상 결과 발표에서 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 첫 국산 치료제를 눈앞에 두고 있다. 식약처는 코로나19 치료제의 빠른 허가승인을 위해 심사 기간을 최대 40일 이내로 단축했고 정부도 이미 1월 중 승인 여부를 결정하겠다고 밝힌바 있어 1월중에 조건부허가가 날 가능성이 높다는 것이 업계의 분석이다.

셀트리온의 레키로나주에 이어 대웅제약의 호이스타정과 종근당의 나파벨탄도 1월중에 조건부허가가 예상되고 있다.

종근당의 나파벨탄도 이번달에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 종근당 나파벨탄의 조건부허가가 접수되면 앞서 셀트리온의 렉키로나주에 이어 2번째 코로나19치료제로 허가될 가능성이 높다. 종근당은 지난해 11월 러시아에서 임상 2상 중인 나파벨탄이 코로나19 치료제의 가능성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 

대웅제약의 호이스타정은 임상 2a상에서 치료제 개발의 가능성을 확인, 1월중 식약처에 조건부 허가나 긴급사용승인등 신청할 계획으로 있다.

특히 대웅제약 호이스타정은 길리어드사이언스 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 것을 주요 내용으로 하는 임상 3상 시험을 식약처로부터 승인받았다.

종근당의 나파벨탄도 1월중에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 지난해 11월 러시아에서 임상 2상 중인 나파벨탄이 코로나19 치료제의 가능성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 종근당은 올해 1월 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다.

종근당과 대웅제약의 코로나19치료제는 경구용이기 때문에 정맥 주사제보다 투약이 편리하다는 점에서 더욱 주목되고 있다.

GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 지난 12월31일 국내 임상2상 실험을 마쳤으며 3월까지 최종 임상결과를 내고 4월 조건부 허가를 신청할 계획이다.

 

김사랑 기자  kimsarang0420

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