7일 장 개시 전, 세비도플레닙의 2a상 1차 평가지표를 달성하지 못하여 -21.4% 하 락 마감하였습니다. 아쉬운 유효성 결과이나, 아직 임상 중단을 판단하기를 이르다 고 판단됩니다. 1분기내에 최종 임상보고서 결과에 따라서 적응증 확장, 용량과 타 겟 환자군 변경 등의 전략이 공개 될 수 있을 것으로 보입니다. 1~2월내에 레이저티 닙 국내 조건부 허가 승인 기대되며, 연말 ITP 2상 탑라인 결과 발표가 예상됩니다. ITP 적응증은 Rigel 또한 성공한 사례가 있어 가능성이 높을 것으로 보입니다.

 세비도플레닙 아쉬운 유효성 2a상 결과

메토트렉세이트(MTX)와 TNF 제제 비반응성 류마티스관절염 환자 163명 대상 세비도플레닙(SKI-O-703, SYK억제제) 2상 탑라인 데이터에서 1차 평가 지표 인 질병활성도 지수(DAS28)를 충족시키지 못했다. 1차 평가지표를 달성하지 못하였기 때문에 기술이전 협상에 디스카운트(Discount) 요소로 작용할 수 있 다는 점이 아쉽다. 다만, 경증 환자 대상에서 유효성을 보였고, 안전성도 확인 되었다면 병용 투여시 부작용 우려가 적을 수 있다는 점을 어필 할 수 있을 것 으로 보인다. 최종 임상보고서는 1분기내 확인할 수 있어, 세부 데이터 확인과 해석이 중요 할 것으로 보인다. MTX와 TNF제제 비반응성 중증 환자는 치료가 어려운 군에 속하기 때문에 타겟 환자군 설정이 너무 높았거나 용량이 충분하지 않았을 수 있다. 세부 데이터를 통해 타겟 환자 군 설정 문제인지 여부 및 효능 세부 데 이터를 확인해 볼 필요가 있다. 최종 임상보고서 이후 건선, 루프스 등의 적응 증 확장과 2b상 진행 여부 등이 결정될 것으로 보인다. 세비도플레닙은 면역혈소판감소증(ITP) 환자 60명 대상으로 임상 2상도 진행 하고 있는데, 올해말 탑라인 결과 발표가 예정되어 있다. Rigel의 타발리스 (Tavalisse, SYK억제제) 또한 류마티스관절염 임상 중단 후, ITP 적응증으로 ‘18년 FDA 허가 받아 ‘19년 매출 $44mn을 기록 ‘20년 $62mn(YoY +41%) 이 전망되고 있다. Cortellis에 따르면 ‘24년 타발리스의 매출은 $380mn로 예 상되고 있다. .

투자의견 Outperform, 목표주가 5.9만원 하향

세비도플레닙의 류마티스관절염(RA) 적응증의 신약가치 불확실성을 반영하여 50% 할인 적용 5,000억원으로 하향하고, ITP 적응증 신약가치 약 1,100억원 을 추가 적용하여 동사에 대한 투자의견 Outperform, 목표주가 59,000원으로 하향한다. 세비도플레닙 탑라인 실패로 급락하였으나 1) 신약 후보물질에 대한 기대감 하락이 이미 반영되었고, 2) 1~2월내 레이저티닙 국내 조건부 승인 기 대되며, 3) ITP 적응증 탑라인 연말 발표 등으로 주가는 바닥을 다질 수 있을 것으로 예상된다. 올해 중순 AXL 억제제의 국내 1상 임상 신청도 가능할 것으 로 보인다.

<자료제공:키움증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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