투자의견 Buy, 적정주가 50,000원으로 커버리지 개시

1) 알제넥스, 연말 MG 적응증으로 BLA 제출 예정. 최초의 상업화 물질 탄생 가능

2) Tepezza의 가파른 성장세, 유일하게 TED 치료제로 개발 중인 HL161 가치↑

3) SC injection 용법을 앞세워 Best-in-Class 품목이 될 가능성 충분

4) 자가면역질화 적응증 올해 3개 추가 예정, 적응증 확대를 통한 성장 기대

투자포인트 1) 올해 연말 Anti-FcRn 물질 중 최초로 FDA 승인 기대

경쟁업체인 알제넥스가 올해 연말 Anti-FcRn 물질 ARGX-113을 MG(중증근무력증) 적응증으로 미국 FDA에 BLA를 제출할 계획이다. FDA 승인시, Anti-FcRn Class 최초로 상업화에 성공하게 되어 같은 Class의 후보물질들이 전반적으로 가치가 상승할 것으로 기대된다.

투자포인트 2) 첫 TED 치료제 Tepezza의 성공으로 HL161 가치 부각

HL161은 Anti-FcRn 물질 중 유일하게 TED(갑상선 안병증) 적응증으로 개발 중이 다. 올해 1월 출시된 호라이즌 테라퓨틱스의 Tepezza는 출시 3분기 만에 4.8억달 러의 누적 매출액을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다.

HL161은 이미 임상 2a상을 통해 PoC에 성공하였고, SC 제형으로 투여 편의성도 좋아 향후 TED 치료 제 시장의 Best-in-Class 품목으로 등극할 것으로 기대된다.

투자의견 Buy, 적정주가 50,000원으로 커버리지 개시

한올바이오파마에 대한 투자의견 Buy와 적정주가 50,000원을 제시하며 커버리지 를 개시한다. 적정주가는 제약사업(상위 5개 제약사 평균 EV/EBITDA의 30% 할인 한 15.9배 적용)과 파이프라인들의 가치(HL161, HL036에 대해 DCF Valuation 적용) 를 합산한 SOTP 방식으로 산출하였다. 연말부터 경쟁 약물의 상업화 성공과 동사 파이프라인의 임상 진전에 따른 기업 가치 상승이 기대된다.

한올바이오파마에 대한 투자의견 Buy와 적정주가 50,000원을 제시하며 커버리지를 개시한다.

동사는 연간 800억원 규모의 매출을 달성하는 제약사업을 기반으로 신약 개발 사업을 영위하는 회사이다. 주요 파이프라인은 Anti-FcRn Class의 자 가면역질환 치료제 HL161과 안구건조증 치료제 HL036이 있다.

동사는 ‘17년 9월 중국 하버바이오메드와 HL161, HL036의 중국 판권에 대한 8,100만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였다. 이어 ‘17년 12월에는 스위스 로이반트 사이언스와 HL161의 북미, 유럽 등의 판권에 대한 5억 250만달러 규 모의 기술이전 계약을 체결하였다.

HL161은 미국 이뮤노반트(로이반트 사이언스의 자회사)에서 글로벌 임상을 진행 중이며, MG(중증근무력증) 환자 대상으로 한 임상 2상에서 긍정적인 결과를 발표 하였다.

현재 TED(갑상선 안병증)과 WAIHA(온난항체용혈성빈혈)로 임상 2상 을 진행 중이며, 내년 상반기 MG 임상 3상을 개시할 계획이다.

하버바이오메드에 서도 MG(중증근무력증)과 NMO(시신경 척수염) 환자 대상으로 중국 임상 2상을 진행 중에 있다. 투자포인트 ① : Anti-FcRn 선두 후보물질인 ARGX-113의 개발사 알제넥스가 올해 연말 MG(중증근무력증) 적응증으로 미국 FDA에 BLA를 제출할 계획이다.

FDA 승인을 받게 된다면 Anti-FcRn Class 최초로 상업화에 성공한 케이스 가 탄생하며, Anti-FcRn Class 상업화에 대한 우려는 사라지고 파이프라인들의 가치는 재평가될 것이다.

투자포인트 ② : TED 치료제로 개발 중인 HL161에 대한 기대감이 나날이 올라 가고 있다. 호라이즌 테라퓨틱스의 TED 치료제 Tepezza는 출시 3분기 만에 4.8 억달러의 누적 매출액을 기록하였다.

마땅한 치료제가 없던 TED 시장에서의 Unmet needs가 매우 컸기 때문이다. HL161이 Anti-FcRn 물질 중 TED 치료 제로 유일하게 개발 중이고, 임상 2a상을 통한 개념 입증(PoC)을 한 SC 제형의 물질이다.

향후 Tepezza와 유사한 유효성을 입증할 경우 투여 편의성을 앞세운 Best-in-class 품목으로 등극할 것으로 기대된다.

투자포인트 ③ : 올해 이뮤노반트는 3가지 자가면역질환 적응증을 추가하여 HL161로만 총 6개의 적응증으로 개발할 예정이다. Anti-FcRn Class 후보물질들 이 여러 개 존재하나 이처럼 적응증 확장 여력 덕분에 최소한의 M/S만 가져오더 라도 성장 여력이 충분하다는 판단이다.

투자포인트 ④ : 중국 파트너사 하버바이오메드에서 HL036 중국 임상 3상을 본 격 개시하였다. 내년 상반기에 나올 중간 결과가 긍정적일 경우 지난번 미국 임상 3상에서 1차평가지표를 충족하지 못해 생긴 우려가 기대감으로 바뀔 수 있다. <자료제공:메리츠증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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