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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (10월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

GC(녹십자홀딩스), 해외 계열사 매각 초고속 마무리

국내 제약사 역대 최대규모 크로스보더 거래(cross border transaction)가 순조롭게 마무리됐다. GC(녹십자홀딩스)는 지난 1일 스페인 Grifols(그리폴스)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식매각대금을 수취했다고 5일 밝혔다. 이로써 양사는 주식매매계약을 체결한지 석달여 만에 기업가치 기준으로 4억6천만 달러에 달하는 양수도 작업을 마무리했다.

한올바이오파마, 항체신약 中서 임상2상 투약 시작

한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(HarbourBioMed)가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 HL161(성분명Batoclimab)의 임상시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. HL161은 IgG 항체 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제함으로써 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진하여 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약이다.

메드팩토, 美면역항암학회서 백토서팁 성과 2건 연구 발표

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 오는 11월 미국에서 열리는 면역항암학회 학술대회(SITC 2020)에서 ‘백토서팁’에 대한 2건의 연구성과를 발표한다고 5일 밝혔다.메드팩토는 대장암 환자 대상의 병용임상 내 VRGS(Vactosertib Response Gene Signature) 바이오마커 발굴에 대한 초기성과를 발표할 예정이다. 특히, 이 내용은 SITC에서 별도의 구두 발표 대상으로도 선정돼 더욱 관심이 모아지고 있다.

대화제약, '리포락셀액' 유럽3개국서 임상 3상 IND 승인

대화제약이 세르비아 등 유럽 3개국에서 '리포락셀'의 유방암 3상 IDN를 승인받았다. 대화제약은 세르비아 ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)로부터 경구용 파클리탁셀인 '리포락셀액(Liporaxel)'의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.

헬릭스미스, 엔젠시스 임상 2a상 프로토콜 美 FDA 제출

헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에 의해 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.

알테오젠, “1000억 CPS 관련 투자기관 양해각서 체결”

알테오젠은 1000억원 규모의 CPS(전환우선주) 발행과 관련해 10월 5일 투자기관과 양해각서를 체결했다고 5일 공시했다. 알테오젠은 "지난 8월 4일자 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)의 재공시 사항이다"면서 "최종 투자는 실사가 완료된 후 확정될 예정이다고 밝혔다.

코로나19 치료제, "엔지켐생명과학 EC-18’ 가장 앞서"

엔지켐생명과학의 ‘EC-18’가 국내개발 신약으로 최초 미국 FDA 임상 2상이 성공할 것이라는 분석이다. 한양증권은 "엔지켐생명과학은 지난 8월 EC-18 코로나 파이프라인에 대해 미국 FDA 2상 승인을 획득한 뒤 최근 미국 내 대형 CRO(임상시험수탁기관)인 'PRA(PRA Health Sciences)'와 계약 체결을 완료했다"며 "PRA의 경우 엔지켐생명과학과 CRIOM(구강점막염)으로 이미 임상을 진행해 본 경험이 있어 가속도가 붙을 것으로 예상된다“고 밝혔다.

파미셀, 원료의약품 수주 대비 100억원 투입 공장 증설

파미셀은 100억원을 투입하여 울산공장의 원료의약품 생산설비 증설한다고 6일자로 공시했다.파미셀은 공장 증설은 원료의약품(Nucleosides, mPEGs)의 시장 확대 및 수주량 증가에 대응하기 위한 것이라고 밝혔다.

대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 국내 임상3상 동시 승인

대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 신약인 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받아 개발을 더욱 가속화할 예정이다. 대웅제약은 9월 29일 식품의약품안전처로부터 개발 중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법, 메트포르민(Metformin) 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인 받았다.

바이오기업, 코스닥 기술특례 상장社 76곳 '돌파'

국내 증시에서 코스닥 기술특례상장 바이오기업이 2005년 제도 도입 15년 만에 76사를 기록했다. 한국거래소에 따르면 오는 8일 넥스틴이 코스닥시장에 상장하면서 지난 2005년 기술특례상장 제도 시행 후 처음으로 기술특례상장 기업 수가 100개사를 기록했고 이중 바이오기업은 76개사였다.

이연제약, 테이코플라닌·황산아르베카신 코로나19 치료효과 검증

이연제약은 지난 상반기 코로나19 신규 후보물질을 확보한데 이어, 기존 허가제품인 테이코플라닌(Teicoplanin) 및 황산아르베카신(Arbekacin sulfate)의 코로나19 치료 효과 가능성을 타진하기 위한 국내 비임상 시험을 진행한다고 6일 밝혔다. 이연제약에 따르면 슈퍼박테리아(MRSA:메티실린 내성 황색포도알균 감염) 항생제인 테이코플라닌은 메르스(MERS: 중동 호흡기 증후군) 치료제로, 2016년 용도 특허가 등록됐던 사실과, 코로나19(COVID-19)가 같은 계열 바이러스라는 점에 착안, 비임상 시험을 진행하게 됐다. 또 동일한 계열 슈퍼박테리아 항생제인 ‘황산아르베카신’에 대한 비임상시험도 함께 진행한다.

일양약품 슈펙트, 파킨슨병 프랑스 임상 2상 승인

일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'를 파킨슨 치료제로 개발하기 위해 프랑스 보건당국(ANSM)으로부터 임상 2상 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 이번의 임상시험은 일양약품과 프랑스 현지 CRO업체의 주관하에 진행되며 프랑스 전 지역 내 8개 대형 의료 기관에서 '파킨슨 질환에 대해 치료를 받은 적이 없는 환자'에게 용량 설정 디자인으로 임상2상 시험을 진행하게 된다. 임상 책임자는 유럽 파킨슨 질환 학회장이 맡을 예정이다.

올릭스, 습성황반변성치료제 'OLX301D' 기술이전 계약

올릭스는 프랑스 Thea Open Innovation과 습성황반변성 및 망막하섬유하증 치료제 OLX301D의 기술이전 계약 체결했다고 7일에 공시했다. 계약금액은 2.7억원 규모로 최근 올릭스 매출액 11.3억원 대비 약 24% 수준이다.

쎌마테라퓨틱스, 식약처에 코로나19 임상3상 신청

쎌마테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 개발을 위한 '네오비르' 임상 3상시험을 신청했다고 6일 공시를 통해 밝혔다. 쎌마가 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘네오비르(Neovir-CoV)’는 바이러스 침입 시 1차 방어 역할을 하는 면역체계를 활성화시킴으로써 바이러스의 증식을 효과적으로 차단할 수 있는 면역 치료제다.

셀리드, 코로나19 예방백신 임상 제 1/2a상 IND 신청

셀리드는 식품의약품안전처에 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(AdCLD-CoV19) 임상 제1/2a상 시험 계획(IND) 승인 신청했다고 7일자로 공시했다. 회사측은 "AdCLD-CoV19의 안전성 및 면역원성 확인하고 중간결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음 단계 임상시험 진행 예정이다"고 밝혔다.

에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 'SCM-AGH' 희귀약 지정

에스씨엠생명과학은 자사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(이하 첨생법)'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(Computerized Tomography Severity Index, CTSI) 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다.

비씨월드제약-종근당, 코로나19 치료제 공급 협약 체결

비씨월드제약은 (주)종근당과 코로나19 치료제 공급을 위한 협약을 7일 체결했다. 이번 계약으로 종근당은 ‘나파벨탄’ 글로벌 임상을 통해 러시아 등 해외에서 코로나19 치료제로 판매허가를 승인받고 비씨월드제약은 해당 국가에 제조기술을 이전하거나 종근당을 통해 제품을 공급하게 된다.

셀트리온, 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격

셀트리온은 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P39’ 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다.

노브메타파마, "회사가치평가 어려워" IPO일정 철회

노브메타파마가 기업공개(IPO) 철회신고서를 제출하고 코스닥 상장 일정을 취소했다고 8일 공시했다. 회사는 "최종 공모가 확정을 위한 수요예측을 실시하였으나 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여 공동대표주관회사의 동의 하에 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출했다"고 밝혔다.

■이번주 주요 행사 일정

▶10월 12일

-크리스탈지노믹스, IR개최

▶10월 13일

-브릿지바이오, IR개최

-엘앤씨바이오, 무상증자실시

▶10월 14일

-폴루스바이오팜, 주주총회

▶10월 16일

-메디포럼제약, 주주총회

김사랑 기자  kimsarang0420

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