에스씨엠생명과학(298060, 이하 SCM생명과학)은 자사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(이하 첨생법)'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(Computerized Tomography Severity Index, CTSI) 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다.

이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 수 있을 전망이다. 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다.

하지만 SCM-AGH는 이번 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 더 나아가 SCM-AGH가 희귀의약품으로 지정된 만큼 타 의약품보다 우선하여 심사하는 신속처리 대상 지정신청이 가능할 전망이다.

앞서 정부는 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위해 지난 8월 28일 첨생법을 시행한 바 있다. 첨생법에는 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선 심사하고, 임상 2상 후 조건부 시판을 허가하는 등 희귀의약품에 대한 폭넓은 지원 내용이 담겨있다. 

SCM생명과학은 앞서 지난 2019년 현재 임상 2상 진행중인 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH에 대해서도 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

무엇보다 이번 희귀의약품 지정으로 고통받는 급성 췌장염 환자들에게 보다 빠른 치유의 가능성이 열렸다는 평이 나온다. 급성 췌장염은 발병 후 사망률이 15%에 달하는 치명적인 질병이지만, 아직까지 치료제가 개발되지 않은 상태다.

SCM-AGH는 SCM생명과학이 개발중인 동결형 제형의 세포치료제다. 현재 급성 췌장염을 비롯해 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대해 나가고 있다. 지난달 SCM생명과학은 식약처에 동 파이프라인의 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에 대한 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다.

SCM생명과학 관계자는 "급성 췌장염 치료제 SCM-AGH의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 개발중인 의약품 중 29번째에 해당한다"면서 "보다 빠른 제품화를 통해 미충족 의료수요가 높은 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료기회를 조기에 확보할 수 있다는데 중요한 의미가 있다"고 전했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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