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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

GC녹십자, 혈장치료제 환자 투여 시작..해외선 3상 직행

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한달 만으로, ‘GC5131A’는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제로,이번 임상은 ‘GC5131A’의 유효성과 안전성을 평가하고 약물 적정용량을 설정하는 내용이다.

한미약품, '포지오티닙' FDA 신약시판허가 미팅 신청

한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙' 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO)Virtual Congress 2020에서 발표됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다.

메디포스트, '카티스템' 日 2상 개시-금년중 임상3상도

메디포스트(078160)는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 일본 임상 2상을 개시했다고 발표했다. 지난해 12월 승인받은 카티스템 일본 임상 2상은 올 1분기 시작 예정이었으나, 코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연돼 이번에 임상을 시작했다.

신풍제약, R&D투자 2,153억원규모 자가주식 처분 결정

신풍제약은 생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금 확보를 위해 보통주 128만9550주를 시간외 대량매매 방법으로 처분키로 결정했다. 처분 예정금액은 2,153억5,485만원이다.

삼성바이오로직스, AZ과 3,849억원 규모 CDMO 계약

삼성바이오로직스는 AstraZeneca UK Ltd.,과 3,849억원 규모의 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 22일에 공시했다. 계약규모는 3,849억원으로 최근 매출액인 7,015억원 대비 54.86% 수준이다.

대웅제약, "美ITC 예비판결 재검토 결정-11월6일 결정"

대웅제약은 21일(미국 현지시간) 미국 국제무역위원회((International Trade Commission, ITC)가 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus)사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다고 밝혔다. 이로써 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이다.

동아에스티 ‘슈가논’ 대동맥심장판막석회화증 미 FDA 임상 2b/3a상 IND 승인

동아에스티는 레드엔비아(REDNVIA, 대표이사 이훈모)가 당뇨병치료제 '슈가논'(성분명: 에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 IND 승인을 미 FDA로부터 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 2020-2021년 미국 최고 병원으로 선정된 메이요 클리닉과 하버드의대 부속병원인 매사추세츠 종합병원 등에서 참여할 예정이다.

에이스바이오메드,코로나19 진단키트 멕시코 사용 승인

㈜에이스바이오메드가 멕시코 식약처 ‘InDRE’로부터 초고속 코로나19 분자진단 키트 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’ 사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 초고속 분자진단 키트 수출 허가를 획득했다.

국내제약, 코로나19 치료제 임상시험 14건 진행 중

국내 제약사가 진행하고 있는 코로나19 치료에 대한 임상시험은 총 14건인 것으로 ㅈ나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 승인한 임상시험은 치료제 22건, 백신 2건등 총 24이다. 이 중 치료제에 대한 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 17건, 백신 2건등 총 19건이다.

브릿지바이오, 'BBT-401' 임상 2상 다양한 국가서 진행

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 신약 후보물질 'BBT-401'와 관련, 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행한 탐색적 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해, 다음 단계인 중용량 및 고용량군 시험 진입에 대한 충분한 근거를 확보해 향후 계획대로 임상 개발을 추진해 나갈 계획이라고 발표했다.

큐리언트, 연구개발·운영비 확보 600억원 유상증자 실시

큐리언트가 9월 22일 이사회 결의를 통해 연구개발 및 운영비 확보를 목적으로 제 3자 배정 유상증자 600억원을 추진키로 했다. 이번 유상증자에는 기존 주주인 쿼드자산운용, 미래에셋자산운용 뿐 만 아니라 한국투자파트너스, SV인베스트먼트, 세븐트리에쿼티파트너스가 참여하기로 했으며 발행할 주식 종류는 전환우선주와 보통주다. 해당 주식은 발행 후 1년간 보호예수 기간이 설정돼 있다.

고바이오랩, 증권신고서 제출-11월 코스닥 상장 예정

고바이오랩이 22일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다. 고바이오랩은 이번 상장을 위해 신주 2,400,000주를 공모한다. 공모예정가는 18,000원~23,000원으로 총 공모금액은 432억 원~552억 원 규모다. 대표 주관사는 삼성증권과 대신증권이 맡고 있고, 올해 11월 코스닥에 상장할 예정이다.

수젠텍, 코로나19 항체 신속 진단키트 국내 허가 임상 진행

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19'에 대해 국내 임상 실시기관인 대학병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득,임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다. 수젠텍은 임상과 관련해 8월 한국 식품의약품안전처로부터 임상 사전승인계획서(IND) 승인을 받았다.

비보존 계열사 루미마이크로, 이니스트바이오제약 인수

㈜비보존은 23일 루미마이크로를 통해 이니스트바이오제약을 인수했다고 밝혔다. 회사에 따르면 비보존 계열사 루미마이크로는 이니스트바이오제약 인수에 대한 우선협상대상자로 선정돼, 23일 지분 89.6% 인수 계약을 체결했다.

에이치엘비, 리보세라닙병용임상 1b/2상 IND 승인

에이치엘비 자회사 엘레바(Elevar therapeutics)는 대장암 3차 치료제 개발을 위해 리보세라닙(Rivoceranib)과 일본 타이호 제약의 론서프(Lonsurf) 병용 임상 1b/2상에 대해 한국 식약처로부터 임상시험(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 현재 미국에서 진행중인 리보세라닙과 론서프 글로벌 병용임상에서 적정 투여용량 결정이 마무리돼 감에 따라 본격적인 임상 2상을 준비하기 위해 한국에서도 임상시험 승인을 받았다.

큐리언트, 얀센과 다제내성 결핵치료제 물질이전계약

큐리언트는 9월 24일 얀센과 다제내성결핵치료제 ‘텔라세벡’의 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이 계약은 최대 1년 간, 글로벌 독점 개발권 확보를 목표로 텔라세벡 가치평가가 진행될 예정이며 브룰리 궤양은 대상 적응증에서 제외된다.

올릭스, 미국 FDA에 'OLX10010' 임상 2a상 IND 신청

올릭스는 미국 FDA에 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 임상 2a 임상시험 계획(IND) 신청했다고 25일자로 공시했다. 임상시험의 목적은 흉터 재건술을 시행한 환자에게 OLX10010 피내 투여 시 비대 흉터의 재발 억제 효과와 안전성 평가이다.

셀트리온-셀트리온헬스케어-셀트리온제약, 3사 합병

셀트리온그룹은 25일 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 공시했다. 먼저 3사 합병을 위한 준비 단계로 셀트리온헬스케어의 최대주주인 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스를 이날 설립했다.

■이번주 주요행사 일정

▶9월 28일

-한미사이언스, 주주총회

-노브메타파마, IR개최

▶9월 29일

-바이오리더스, 유상증사 실시

김사랑 기자  kimsarang0420

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