제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 임상2/3상 추진

에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 코로나19 항체치료제를 개발한다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 지난달 ABL901(HFB30132A)에 대해 미국 FDA와 임상준비, 디자인 등 개발 상황에 대한 전반적인 내용을 검토하는 절차인 pre-IND 미팅을 문서교환 형식으로 성공적으로 마치고, 25일 ABL901에 대한 임상시험계획(Investigational New Drug;IND)을 신청했다.

대웅제약, 코로나19치료제 ‘카모스타트' 글로벌 임상

대웅제약은 코로나 19치료제로 개발중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)’에 대하여 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 최초로 돌입한다. 이번 멕시코 연구자 임상을 필두로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상 진행해 호이스타정의 효과를 검증할 계획이다.

코아스템, 美 FDA '뉴로나타-알' 임상 3상 신속심사 신청

코아스템은 뉴로나타-알주의 임상 3상 시험과 관련하여 R-MAT(첨단재생의약치료제 신속 심사)를 미국 FDA에 신청했다고 14일자로 공시했다.이에따라 미국 FDA는 60일 이내에 심사 결과를 회신하여야 한다고 회사측은 밝혔다.

헬릭스미스, 유전자치료제·항암 신약 개발 2개 자회사 설립

㈜헬릭스미스가 일부 R&D 프로젝트를 스핀오프하여 자회사인 ‘뉴로마이언(Neuromyon)’과 ‘카텍셀(Cartexell)’을 설립했다. 뉴로마이언은 주로 AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노 부속 바이러스) 바이러스 백터를 사용하여 유전자치료제를 개발하고, 카텍셀은 CAR-T세포를 사용하여 고형암을 대상으로 항암 신약을 개발한다.

아이센스, 블루투스 연동 케톤 측정기 美 FDA 승인 획득

아이센스가 한단계 업그레이드된 케톤 측정기에 대해 FDA로부터 인허가 510(k)를 획득했다고 밝혔다. KetoSens BT는 혈액 내 케톤을 측정하고 블루투스를 통해 편리하게 측정값을 전용 앱으로 전송할 수 있는 제품으로 사용자의 관리가 용이하다.

쎌마, 코로나19치료제 유통망확보 도매상 인수 추진

쎌마테라퓨틱스가 코로나치료제 개발에 따른 유통망확보를 위해 의약품 유통시장 본격 진출한다. (주)쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마)는 제약유통 전문회사인 (주)송정약품 인수를 위한 실사에 돌입한다고 밝혔다.

일동제약, 황반변성 신약 개발 가속...‘IDB0062’ 임상시료 개발 착수

일동제약이 황반변성 신약 개발을 가속화한다. 일동제약은 자사의 노인성습성황반변성 신약후보물질 IDB0062(과제명 ID13010)와 관련한 임상용 시료 개발에 착수했다고 밝혔다.IDB0062는 망막의 신생혈관을 억제해 황반변성을 치료하는 기전을 가진다. 특히, 안구의 혈관신생과 밀접하게 연관된 VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 동시에 작용하도록 설계되어 기존 치료제들에 비해 약물 효능 및 내성 억제 측면에서 차별점을 지닌다.

에스티팜, 458억 규모 올리고핵산원료의약품 공급 계약

에스티팜은 유럽 글로벌 제약사와 458억원 규모의 상업화용 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 16일자로 공시했다. 계약 규모는 최근 매출액 932억원의 49.1%에 해당한다.

차바이오텍, 면역세포치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

차바이오텍은 미국 FDA로부터 15일 면역세포치료제인 ‘CBT101’에 대한 신경교종(Glioma) 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 승인받았다. CBT101은 차바이오텍이 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역치료제다.

헬릭스미스, 엔젠시스임상 3-3상 프로토콜 美 FDA 제출

㈜헬릭스미스는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 밝혔다. 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202)의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로서, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획되었다.

종근당, 빈혈치료제 '네스벨' 일본 이어 동남아 진출

종근당(185750)은 미국 글로벌 제약회사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨' 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 양사간 합의에 따라 계약규모 등은 비공개한다.

바이오니아, 코로나19·독감 동시진단키트 IND 승인

㈜바이오니아는 코로나19와 독감을 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 식약처로부터 임상적 성능시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 바이오니아에 따르면 회사 코로나19∙독감(인플루엔자) 다중 진단키트는 AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit, AccuPower® RV1 Multiplex Kit 2종이다.

고바이오랩, 코스닥 상장예비심사 승인-금년중 상장

마이크로바이옴 전문 업체는 고바이오랩이 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장예비심사를 승인받았다. 지난 2014년 설립된 고바이오랩은 지난달 마이크로바이옴 기반 건선 치료제 'KBLP-001'의 임상 2상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은바 있다. 이는 아시아 국가 중 최초로 마이크로바이옴 기반 치료제가 글로벌 임상 2상에 진입한 것이다.

셀트리온, 코로나19 치료제 ‘CT-P59’ 임상 2·3상 돌입

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과 협력해 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

한국유나이티드제약, 코로나19 흡입치료제 IND 신청

한국유나이티드제약이 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’ 임상시험계획서(IND)를 18일 한국식품의약품안전처에 제출했다. 회사 측에 따르면 이번 임상 2상시험은 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡곤란증상 개선을 입증하여, 3상 조건부허가를 신청하는 것이 목적으로 코로나19 확산으로 인한 급박한 상황에서 신속한 시판을 위해 임상시험계획서를 제출했다.

에이비엘바이오,코로나19 항체치료제 美 FDA 임상 승인

에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 'ABL901'(HFB30132A)이 미국 FDA로부터 이달 14일(현지시간)에 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초 미국에서 시작할 예정이다.

박셀바이오, 22일 코스닥시장 매매거래-공모가 3만원

항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업 박셀바이오가 22일 코스닥시장에 신규상장한다. 한국거래소는 ㈜박셀바이오의 코스닥시장 신규상장을 승인하였으며, 매매거래는 22(화)부터 개시한다고 밝혔다.

■이번주 주요행사 일정

▶9월 21일

-엔케이맥스, IR개최

-EDGC, 주주총회 개최

▶9월 22일

-박셀바이오, 코스닥시장 상장

-브릿지바이오, IR개최

▶9월23일

-파마리서치바이오, IR,개최

-셀리드, IR개최