셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 램시마SC 추가 적응증 승인을 획득했다.

이번 승인은 지난 6월 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만에 나왔다.

회사 측에 따르면 이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진 권고가 있었다. 그 동안 현지에서 인플릭시맙 IV 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진들은 인플릭시맙 SC 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 기다려 왔다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온은 그 동안 램시마SC 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염적응증으로 유럽의약품청 허가를 받은 후 염증성 장질환(IBD)을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다. 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.

셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 코로나19 바이러스 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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