우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오의 코로나 항체 신속진단키트가 미국 FDA로부터 지난 26일 긴급사용승인(이하 EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

회사 관계자는 " 외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다. 그러나 강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트중, 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함 단 10곳에 불과하다”고 전했다.

실제로, 미국은 코로나 19 발생 초기, 비상시 대책으로 미 FDA에 제품 등록만 하면, EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능햇으나, 시중판매 제품들 품질 이슈 문제가 불거지면서, 분자진단제품과 동일하게 EUA를 받도록 제도를 변경했다.

회사 측에 따르면 이번 EUA 허가를 받은 ' CareStart COVID 19 IgM/IgG 신속진단키트'는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록했다. 또  FDA가 객관적 성능 평가를 위해 National Cancer Institute(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록하여 타사 제품과 견주어 우수한 성능이 입증됐다.

미국 내 최대 규모의 신속진단키트 생산시설을 보유하고 있는 엑세스바이오는 연간 1억 테스트 이상의 말라리아 RDT를 생산해오고 있다고 회사 측은 밝혔다.  

회사 관계자는  “미국의 경제활동이 재개되면서 미국 내 하루 확진자 수가 7만명을 넘어서고 있는 가운데, 당사는 EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이루어질 수 있도록 이미 미국 판매계약을 체결한 상황”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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