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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (7월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

헬릭스미스, 엔젠시스 샤르코마리투스병 임상 1/2a상

㈜헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상이 시작된다. CMT병은 희귀 유전병으로, 전세계적으로도 미국 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다.

이수앱지스,ESMO서 ‘ISU104’ 임상 1상파트2 결과 공개

이수앱지스가 오는 9월 19일부터 사흘간 열리는 ‘유럽종양학회 2020 온라인 회의ESMO)’에 2년 연속 참가한다. 이수앱지스는 올해 ESMO의 포스터 세션을 통해 ErbB3 타깃 항암신약으로 개발하고 있는 ‘ISU104’ 임상 1상 파트2 중간 결과를 최초로 공개할 계획이다.

GC 美 혈액제제 계열사, 스페인 기업에 '5520억원' 매각

GC(녹십자홀딩스)가 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 Grifols(그리폴스)와 20일 GC 북미 혈액제제 계열사 매각·인수를 통해 사업부문 ‘빅딜’을 단행했다고 밝혔다. GC의 혈액제제 북미 생산 법인인 GCBT와 미국 혈액원 사업부문인 GCAM 지분 100%를 그리폴스에 넘기는 국내 제약업계에서 보기 드문 초대형 양수도 계약이다.

신풍제약株, '매수'할까?...'매도'해야하나

신풍제약이 제약바이오종목중 가장 뜨거운 종목으로 떠오르고 있다.신풍제약은 20일 현재 94,900원으로 상한가를 기록하며 주식시장에서 보기드물게 13일 거래일 연속 상승을 하고 있고 주가도 금년 초보다 무려 12배 이상이나 올랐다. 또 시가총액에서도 신풍제약은 제약바이오 전체 종목중 5조283억원으로 삼성바이오로직스(48조 8,959억), 셀트리온(43조 5,854억), SK바이오팜(14조 6,446억), 셀트리온헬스케어(15조 8,371억)에 이어 5위를 차지했다.

일동제약, 에보텍과 NASH 신약과제 임상 제휴 확대

일동제약이 자사 NASH 치료제 연구과제 ‘ID11903’에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사 '에보텍'(Evotec)과 협력을 확대한다고 밝혔다. 일동제약은 에보텍이 보유한 약물 연구 플랫폼 ‘인디고(INDiGO)’를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등, ‘ID11903’ 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행한다는 계획이다.

휴온스, '리도카인주사제' 수출 본격화

㈜휴온스는 미국에 공급될 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알 초도 수출 물량 63만 바이알을 전량 출하했다고 21일 밝혔다. 이번에 출하한 ‘리도카인주사제(바이알)’은 올해 5월 미국 FDA로부터 품목허가(ANDA)를 취득한 국소마취용 주사제다.

삼성바이오로직스, 2분기 매출액 294% 증가- '흑자전환'

삼성바이오로직스는 금년 2분기 영업이익이 185억원으로 전년동기 대비 흑자전환했다고 21일자로 공시했다.삼성바이오로직스는 2분기 매출액이 3,077억원으로 전년동기 대비 294% 증가했고 같은 기간 영업이익은 -154억원에서 흑자전환했다. 이는 의약품위탁생산(CMO) 분야 계약 수주 증가로 매출증가했고 판매관리비 감소로 순익이 개선됐다.

퀀타매트릭스, 알츠하이머성 치매 진단키트 허가 획득

체외진단 전문 기업 퀀타매트릭스는 메디프론디비티와 공동 개발한 알츠하이머성 치매 조기 진단키트 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 허가를 획득한 해당 품목은 ‘QPLEX Alz plus assay’(큐플렉스 알츠 플러스 에세이)로, 인지장애 및 증상이 없는 고령층 고위험군 등을 대상으로 뇌 내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인함으로써 알츠하이머성 치매 증상을 조기진단할 수 있는 의료기기다.

SK바이오사이언스, AZ 임상 3상 코로나19 백신 생산한다

SK케미칼의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스는 보건복지부, 아스트라제네카와 코로나19 백신 후보물질인 ‘AZD1222’의 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결했다.'AZD1222'는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질로 현재 WHO가 발표한 코로나19 백신 중 세계에서 가장 빠르게 임상 3상에 진입해 있다.

부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스, 항암제 SOL-804 日 특허

부광약품의 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 SOL-804의 조성물 특허(발명의 명칭: 친유성 화합물의 고체 경구제형)가 일본특허청에 등록됐다고 22일 밝혔다. 다이나세퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로 하는 부광약품이 100% 지분을 보유한 회사이다.

프로스테믹스, 엑소좀 유래 마이크로RNA 물질 특허 취득

프로스테믹스가 ‘이중 가닥의 올리고뉴클레오티드 및 그 제조 방법’에 대해 국내 특허를 취득했다고 22일 공시했다. 이 특허 물질 및 기술은 엑소좀(exosome)에서 분리한 마이크로RNA의 활용과 용도에 관한 것으로, 이 항암효과를 보이는 염기서열을 포함한 다양한 형태의 마이크로RNA 중합체들과 그 제조방법을 다루고 있다.

필로시스헬스케어, 180억 부동산 매각..재무구조 개선

필로시스헬스케어가 자산 매각을 통해 탄력적인 자산 운용 및 재무구조 개선에 나선다. 필로시스헬스케어는 경기도 성남시 분당구 소재 토지 및 건물 등 유형자산을 매각한다고 22일 공시를 통해 밝혔다. 매각금액은 180억 원 규모로 지난해 자산총액 684억 원 대비 약 26.63%다. 거래 상대는 애드파마 주식회사로 처분 완료 예정일은 오는 8월 25일이다.

뉴라클사이언스,퇴행성신경질환 항체치료제 글로벌 임상1상

뉴라클사이언스가 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 퇴행성신경질환 항체치료제 ‘NS101’ 글로벌 임상1상 수행 수탁기관(CRO)을 선정,계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 NS101은 신경계 미세환경 조절인자인 NGDF(신규 약물 표적)를 중화해 신경재생 및 신경염증 조절을 통해 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환을 치료하는 새로운 기전 항체 치료제다.

레고켐바이오, 코로나19치료제 전임상시험 MOU 체결

㈜레고켐 바이오사이언스는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 기업 우시앱텍(WuXi AppTec)의 전임상서비스와 관련한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 레고켐바이오가 개발중인 다수 ADC후보물질 및 COVID-19치료제의 내년 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 우시앱텍의 축적된 전임상개발 노하우 및 시료생산, 공정개발, 독성시험 등 임상승인시험계획서(IND) 제출에 필요한 모든 전문서비스를 원스톱으로 제공받고, 긴밀한 상호협력 관계 구축을 통해 신약개발을 가속화하기 위해 마련됐다.

젠바디, 코로나19·인플루엔자 동시 진단키트 수출허가 획득

㈜젠바디는 지난 21일 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 멀티 신속진단키트 제품인 ‘GenBody Influenza/COVID-19 Ag Multi’에 대해 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 코로나19와 독감을 동시 진단하는 신속진단키트 수출허가는 이번이 처음이다.

코아스템, '뉴로나타-알주' 미국 FDA 3상 임상시험 승인

코아스템은 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알주’ 임상3상 계획을 미국 FDA로부터 승인받았다. 회사는 한국 식품의약품안전처로부터 임상 변경승인을 받는 대로 한국 미국 동시임상에 본격 착수할 계획이다. 3상 시험은 한양대, 서울대, 서울삼성, 고려대안암, 양산부산대병원 등 5개 병원에서 ALS 환자 115명을 대상으로 실시되며, 3상 결과는 2022년 초 식약처와 FDA에 보고된다.

시선바이오,코로나19 신속진단키트 식약처 긴급사용 승인

시선바이오머티리얼스의 코로나19 신속진단키트 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스 (AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection kit Plus)’가 24일 식품의약품안전로부터 응급용 긴급사용승인을 받았다. 회사 측에 따르면 이 미국 FDA 긴급사용 승인을 받은 '아큐탑코비드19래피드' 업그레이드 버전으로 등온증폭(Isothermal amplification)법을 적용해 단 시간내 양성 판정이 되는 것은 동일하지만, 타깃 유전자와 결합 특이도가 높은 인공핵산(PNAProbe)을 사용해 보다 정확하고 신속한 분석이 가능하다.

■이번주 주요행사 일정

▶7월 27일

-식품의약품안전처 의약품정책 설명회

▶7월 29일

-삼천당제약, 기업설명회 및 IR개최

-크리스탈, 기업설명회 및 IR개최

-신데카바이오. 주주총회 개최

▶7월 31일

-한국유니온제약, 유상증자 실시

김사랑 기자  kimsarang0420

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