보건복지부는 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’과 ‘실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안’을 확정하여 24일부터 시행함에 따라 어떤 기업들이 수혜를 받을 것인가에 관심이 모아지고 있다.

관련업계는 이번 복지부의 개선안에 따라 바이오시밀러 기업과 혁신형 제약기업들이 큰 혜택을 받을 것으로 전망하고 있다.

복지부가 발표한 개선안은 크게 3가지. 우선 국내 보건향상에 기여한 바이오시밀러와 기존 등재된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대하고 국내 임상시험을 수행하고 혁신형 제약기업이 개발하는등 요건을 충족한 바이오시밀러는 최초 등재품목약가의 10%P를 최대 3년간 가산한다.

이에 따라 바이오시밀러의 보험약가 산정 기준이 24일부터 10%p 인상되어 셀트리온, 삼성바이오에피스등 바이오시밀러 제약사가 수혜를 받을 것으로 전망된다.

또한 혁신형 제약기업의 약가 인하시 인하율 감면도 기존 30%에서 50%로 늘려 혁신형 제약기업들의 약가를 실질적으로 우대하고 실거래가약가인하 주기를 1년에서 2년으로 한다. 이는 실거래가제도로 인해 약가가 인하되면 최대 50%감면된다는 의미로 받아들여진다. 따라서 혁신형제약기업들이 우대 받을 것으로 전망된다.<혁신형제약기업 하단표 참조> 

이와함께 바이오베터도 개발목표제품의 약가의 90~110% 수준에서 100~120% 수준으로 상향 조정된다. 기존에는 개량신약에 대한 약가 산정만 있었을 뿐 바이오베터에 대한 약가 산정 기준은 없었다.

현재 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG생명과학 등이 모두 바이오시밀러 약가 우대의 수혜를 받을 것으로 예상된다.

로슈의 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 개발한 셀트리온과 허셉틴 바이오시밀러의 허가를 기다리는 중인 삼성바이오에피스가 약가 우대를 받을 전망이다.

이밖에 글로벌 혁신신약에 대해서는 임상적 유용성이 개선되고 혁신형 제약기업·국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 신약의 약가를 대체약제 최고가보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축한다.

대체약제가 없는 항암제 등은 미국, 독일, 프랑스, 일본 등 제약 선진 7개국의 보험약가를 참고해 비슷한 수준에서 정해진다.

아울러 약제급여 평가기간을 단축해 제품 출시 시기가 앞당겨진다. 신약의 심평원 약제급여 평가기간을 120일→100일로 줄이고, 글로벌 혁신신약에 대한 건보공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축한다.

내년 1월부터는 연구개발(R&D) 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상인 혁신형 제약기업의 약가 인하시 감면율울 기존 30%에서 50%로 늘려 혁신형 제약기업의 약가를 우대하고 R&D 투자를 유도하기로 했다.

이번 약가제도 개선으로 혁신신약 등 양질의 의약품을 개발하면 R&D 투자확대 등 국내 보건의료에 대한 기여를 반영한 약가를 받을 수 있게 되고, 보다 신속한 등재가 가능할 것으로 기대된다.

보건복지부 이동욱 국장은 “이번 약가제도 개선과 ‘17.1.1.부터 시행 예정인 신약 R&D 투자 등에 대한 조세감면 혜택으로 고부가가치 신약과 바이오의약품 등의 연구개발이 촉진됨으로써, 이를 통해 美·EU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 `15년 2개에서 `18년 12개, 바이오시밀러는 `15년 5개에서 `18년 8개, 또한 `18년에는 연 매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업에 우리나라 기업 2개의 진입을 목표하는 등 기업의 신약개발 및 해외기술이전의 활성화로 우리나라 제약산업이 더 한층 도약하는 계기가 될 전망”이라고 밝혔다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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