국내에서 식품의약품안전처로부터 코로나 19치료제로 임상시험계획을 승인받은 것은 12건인 것으로 밝혀졌다. 따라서 이들 품목들의 행보에 관심이 모아지고 있다.

또한 미국 국립보건원(NIH)에 신규 등록된 코로나19 관련 약물중재 임상시험은 25일 현재 761건으로 집계됐다. 

국가임상시험지원재단에 따르면 국내서 진행 중인 코로나19 임상시험은 총 12개로 연구자 임상시험은 7건(58.3%)이 진행 중이며 1건은 모집이 완료됐다. 연구자 임상시험은 단순 연구목적으로 약물의 안전성과 효능을 확인하는 임상이며 상업화가 가능한 허가용 임상과 다르다.

따라서 상업화가 가능한 품목은 길리어드사이언스코리아의 렘데시비르 2건, 부광약품의 레보비르, 엔지켐생명과학의 EC-18, 신풍제약의 피라맥스정등이다.

길리어드사이언스코리아는 렘데시비르 관련 3상을 지난 3월부터 국내에서 진행하고 있다. 렘데시비르 글로벌 임상에 한국도 참여하는 형태로 서울의료원 국립중앙의료원 경북대병원에서 진행 중이다. 2건(중증 환자 대상 1건, 중등증 환자 대상 1건) 모두 이달 완료 예정이다.

부광약품의 항바이러스제 '레보비르(성분명 클레부딘)'는 임상 2상 시험을 마치고 바로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에 투입될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임상은 환자 60명을 대상으로 고려대 구로병원,고려대 안산병원, 길병원, 아주대병원, 인하대 병원,충남대 병원 등 8개 대학병원에서 진행되고 있다. 부광약품은 임상 2상이 순조롭게 진행되면 늦어도 오는 8월 말 임상 결과를 발표할 예정이다.

엔지켐생명과학은 국립병원인 충북대학병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작할 계획이다. 이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하며, 효능 데이터의 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인 됐다. 특히 'EC-18'은 미국 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청, 미국 임상2상이 본궤도에 진입했다. Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전에 개발 준비상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한 지와 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료 확보 등 신약 후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차다.

신풍제약은 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘·알테수네이트)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 목적으로 임상2상을 진행중이다. 피라맥스는 연세대 강남세브란스병원과 경북대병원, 고대구로병원, 연세세브란스병원 총 4곳에서 임상을 진행 한다. 피라맥스의 주성분 중 피로나리딘은 현재 코로나 19 치료 후보 약물로 권고되는 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐만 아니라, 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증된 바 있다. 신풍제약은 감염 세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 각각 코로나 19 바이러스에 억제 효과를 나타냄을 확인했다. 특히 두 성분의 병용 시 24시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 것은 물론 세포독성이 줄어드는 결과를 확인 바 있다는 게 신풍제약의 설명이다.

한편 5월25일 기준 미국국립보건원의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 761건인 것으로 나타났다.

국가임상시험지원재단에 따르면 전체 임상시험은 3월11일 기준 56건에서 761건으로 1258.9%가 증가했다. 연구자 임상시험은 32건에서 508건으로 1487.5%가 늘었다. 761건의 임상시험 중 치료제 관련 임상시험은 734건, 백신 관련 임상시험은 27건이다.

치료제 관련 임상시험 중 연구자 임상시험은 493건, 제약사 임상시험은 227건, NIH와 U.S Fed 후원 임상시험은 14건으로 연구자 임상연구의 비중이 67.2%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다.

백신 관련 임상시험 27건 중 연구자 임상시험이 15건, 제약사 임상시험 11건, NIH와 U.S. Fed 후원 임상시험 1건 등이었다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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