국내 제약바이오업계가 코로나 19 치료제 개발에 집중하고 있는 가운데 식품의약품안전처로부터 치료제로 승인받아 임상중인 건수는 모두 8건 것으로 나타났다.

특히 코로나19치료제로 승인받은 8건중 임상 3상중인 건수는 2건인 것으로 나타나 빠른 시일내 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

코로나 19로 승인받은 것은 에볼라 치료제로 개발된 ‘렘데시비르’와 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제로 쓰는 ‘칼레트라정’, 말라리아 치료제 ‘하이드록시클로로퀸’ 등이다.

또한 승인받은 8건 가운데 기업에서 승인된 곳은 길리어드와 부광약품뿐이며, 나머지는 대학병원에서의 연구자 임상으로 나타났다.

의료기관에서는 경상대학교가 혈액 투석환자나 급성췌장염 환자 등의 혈액응고방지제로 쓰이는 후탄(나파모스타트메실산염, SK케미칼)이 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 임상시험에 돌입한다.

길리어드는 중증ㆍ중등도 환자를 대상으로 안전성과 효과 등을 살펴보기 위한 3상, 서울대병원은 임상 3상을 진행중이다.

서울아산병원이 경증환자를 대상으로 HIV치료제로 쓰는 칼레트라정과 말라리아 치료에 쓰이는 옥시크로린의 연구자임상시험을 승인받았다.

고려대 의과대학 구로병원은 SK케미칼의 기관지천식 예방적치료제 알베스코(성분명 시클레소니드)에 대한 임상적 유효성에 대해 임상시험을 승인받았다.

부광약품은 B형 간염바이러스치료제인 '레보비르(성분명 클레부딘)'에 대해 임상 2상을 승인받았다. 레보비르는 부광약품이 앞서 개발한 B형간염 바이러스 치료제이며 국내 제약사 중 처음으로 코로나19 상업용 임상을 승인받은 것.

부광약품은 오는 8월까지 고려대 안암·구로·안산병원, 가천대 길병원, 아주대병원, 인하대병원, 충남대병원, 한림대 강남성심병원 등 8개 병원에서 임상시험을 진행한다.

이과 관련 질병관리본부 중앙방역대책본부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료효과를 나타낸 것으로 알려진 ‘렘데시비르’(remdesivir)의 국내 임상시험 2건이 진행 중이라고 밝힌바 있다.

권중욱 부본부장은 “렘데시비르의 제조사인 길리어드사가 주관하고 국내에서는 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북병원 등이 참여하는 임상3상이 진행 중”이라며 “또 하나는 미국 국립보건연구원인 NIH와 서울대병원이 같이 연구를 하고 있다”고 설명했다.

이밖에 바이오기업 이뮨메드는 바이러스 억제제 ‘hzVSF v13주(VSF)’를, 젬백스는 펩타이드 조성물 'GV1001'을, ,파미셀은 동종 중간엽 줄기세포치료제 셀그램-AKI(Cellgram-AKI)를 최근 식약처로부터 코로나19 치료목적 사용의 승인을 받았다.

치료목적 사용승인은 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품(임상시험용의약품)을 임상시험이 아닌 환자 치료를 위한 용도로 사용하기 위한 제도다.

안트로젠은 현재 개발 중인 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-CD'를 식약처에 '치료목적 사용승인'을 신청했고 강스템바이오텍은 개발 중인 줄기세포 치료제 '퓨어스템 RA주'를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 폐렴 환자에 사용하게 해달라고 식품의약품안전처에 신청했지만 아직 승인되진 않았다.

코미팜도 2월 사이토카인을 억제하는 신약물질 '파나픽스'의 코로나19 폐렴의 적용 확대를 위한 임상시험계획서 승인 신청서를 식약처에 제출했다.

엔지켐생명과학은 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험 계획 (IND) 신청했다.

한편 네이처셀은 코로나19로 인한 폐렴 환자를 대상으로 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V에 대해 미국 1/2a상 임상시험 계획을 신청했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>