코스닥시장의 바이오 대표주인 메디톡스가 창사 이래 최대 위기에 빠졌다. 메디톡스의 대표 품목인 주름개선제제 메디톡신주가 품목허가 취소 절차를 밟고 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 17일자로 메디톡신주 등에 대해 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다.

이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.

지난해 5월 메디톡스의 전직원이 ‘메디톡신 제조 및 품질자료 조작 혐의’의혹등을 국민권익워원회에 신고했다.

검찰은 17일 메디톡스를 ▶무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▶원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▶허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것 등에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

이에따라 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무 정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

식약처가 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합적으로 평가한 후 품목허가 취소를 내릴 경우 경영에 심한 타격이 예상된다.

메디톡신주는 지난해 867억원의 매출을 올린 것으로 알려지고 있어 전체 매출액 2,059억원의 42%를 점유하고 있다.

특히 메디톡신주는 회사의 대표품목으로 현재 약 60개국에 판매되고 있어 자칫 품목허가 취소가 될 경우 제품의 매출뿐아니라 회사의 신뢰도에도 악영향을 주어 글로벌회사로 거듭나겠다는 회사 전략에도 큰 영향을 미칠 것으로 분석된다.

또한 대웅제약과 보툴리늄톡신 균주문제도 해결되지 않고 있어 또다른 문제점으로 대두되고 있다.

지난해 1월 앨러간과 메디톡스가 대웅제약의 나보타에 대해 ITC소송을 제기, 균주논란이 팽팽하게 대치되고 있는 상황에 있지만 10월중에 최종 판정이 나올 것으로 전망된다.

메디톡스가 균주논란에서 좋지 못한 결과가 나올 경우 소송비용부담뿐아니라 미국등 해외 수출에도 큰 영향을 미치기 때문에 회사 경영에 큰 타격이 예상된다.

투자자들은 이같은 상황에 주가에 어떤 영향을 미칠지 관심을 모으고 있다.

메디톡스는 지난해 식약처의 3공장실사 및 수출용 제품의 일부 회사폐기 판정, 검찰의 압수수색, 중국의 시판허가지연등으로 지난해 4월 62만원대에서 끊임없이 추락하여 4월 17일 19만원대로 급락했다.

제약업계의 한관계자는 “메디톡스의 주가는 이미 이같은 사실이 반영되어 주가가 급락했지만 품목허가취소는 또다른 문제다”면서 “당분간 주가조정은 불가피할 것이다”고 밝혔다.

메디톡스는 이에대해 “2020년 4월 19일 '메디톡신주'에 대한 식약처의 잠정 제조, 판매 중지 명령에 대해 '집행정지 신청 및 명령취소 소송'을 대전지방법원에 제기 했다”면서 “향후 메디톡신주 매출 감소가 예상되나 차세대 보툴리눔독소 제품인 이노톡스와 코어톡스의 본격적인 영업을 통해 매출 감소를 최소화 할 예정이다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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