에이비엘바이오(298380)가 식품의약품안전처로부터 ABL001(NOV1501)의 1b/2a상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이중항체 항암제로 암세포의 신생혈관 억제 항원인 VEGF와 DLL4를 동시에 타깃하는 ABL001은 동물모델에서 로슈 블록버스터 항암제 '아바스틴'대비 뛰어난 효능으로 지난해 글로벌 암학회‘ASCO 2019’와 올 1월 글로벌 단백질 관련 컨퍼런스 ‘Peptalk 2020’에서 주목을 받았다.

또  1a상 진행 중 PK/PD 모델링 (약동학/약력학 모델링)을 통해 효능용량(efficacy dose)을 예측했고, 코호트 7(Cohort 7)에서 PK/PD 모델링 예상대로 위암환자에서 부분관해를 확인했다. 이로써 위암군 질병조절률은 88%(고형암 71.4%) 임을 확인했고 임상 프로토콜 변경 후 현재 1a상 코호트 8단계를 진행 중이며, 이와 별개로 임상 1b/2a상 진행 승인을 받았다.

임상 1b/2a상에서는 위암환자를 대상으로 2상 권장 용량(R2PD: Recommended Phase 2 Dose)으로 ABL001 단독요법에서 코호트  확장(Cohort Expansion) 임상시험과 동시에 화학항암제 '이리노테칸'  및 '파클리탁셀' 각각의 병용요법을 통해 진행할 예정이다.

회사는 면역항암제(PD-1) 병용요법 가능성도 파트너사와 검토하고 있다. 동물실험을 통해 발굴한 바이오마커를 임상1a상 환자샘플에서 확인했으며,위암환자에서 좋은 반응률 및 바이오마커와 상관관계를 확인, 앞으로 진행될 임상 1b/2a상에서 바이오마커 중심 임상시험을 진행할 예정이라고 회사 측은 밝혔다.

이상훈 대표이사는 “ 이제 바이오 기업은 데이터로 말하는 시대”라며 “ 명확한 개발 진행현황과 중간결과를 학회, 논문,임상 관련 공시 등을 통해 적극적으로 시장에 알려 투자자들이 개발현황을 투명하고 객관적으로 파악할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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