수젠텍이 코로나19 신속진단키드 3종에 대해 유럽 CE인증을 획득해 수출을 본격화한다.

수젠텍은 혈액으로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트 3종에 대해 유럽CE 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 특히, 이번에 등록된 진단키트 3종 가운데에는 단일 항체가 아닌 ‘복수 항체’를 검사할 수 있는 진단키트가 포함됐다.  

수젠텍은 이번 유럽 CE 등록으로 유럽 뿐 아니라 유럽 CE인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들에 수출이 가능해졌다. 이미 유럽과 중동, 아시아 지역을 중심으로 신속진단키트에 대한 공급 요청이 큰 폭으로 증가하고 있고, 1차 양산물량으로는 요구하는 물량을 맞출 수 없을 정도 수요가 증가했다고 회사 측은 밝혔다. 

수젠텍 관계자는 “ 코로나19 신속진단키트는 감염 환자 항체를 검사하는 진단키트로 단일 항체 키트인 IgM항체 진단키드와 IgG항체 진단키트, 복수 항체 키트인 IgG/IgM항체 동시 진단 키트모두 인증을 받았다”며 “IgG/IgM 항체 동시 진단 키트는 손끝혈이나전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 하나의 키트에서 IgM 항체와 IgG 항체를 동시에 측정할 수 있어 신속성과 편의성을 극대화한 제품으로 공급 요청이 크다”고 말했다.

이어 “ 현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요한데 이를 대규모로 갖추기가 쉽지 않다”며 “유럽, 중동, 아시아 등 대규모 분자진단 인프라가 잘 갖춰져 있지 않은 국가들은 검사 용량에 한계를 인정하고 신속진단키드 도입에 적극적으로 나서고 있어 회사가 100% 가동을 하더라도 요청 물량을 맞출 수 없을 정도”라고 덧붙였다.

회사 측에 따르면 신속진단키트 가운데 복수 항체 진단키트는 유전자진단키트와 병행하거나 보완해 사용하기에 가장 적합한 검사방식이다. 무증상 감염자나 증상이 경미한 환자들은 코로나19 바이러스 검출량이 미미해 혈액을 이용한 복수 항체 진단(IgG/IgM 항체 검사)와 유전자진단을 병행해 사용한다. 특히, 중국은 코로나19 환자의 확진 뿐 아니라 격리 해제 시에도 IgG/IgM 항체 검사를 하도록 가이드라인으로 권고하고 있다.

손미진 수젠텍 대표는 “ 연구소와 품질관리부서가 전력을 다해 기술적 난이도가 있는 IgG/IgM 복수 항체 동시 진단키트 개발에 이어 유럽 CE 인증까지 성공했다”며 “예상치 못하게 주문 및 생산량이 급증해 생산뿐 아니라 사업부서까지 전사적 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다.

이어 “국내 업체들은 식약처 수출 허가를 받아야 실질적인 수출이 가능하기 때문에 양산 진행과 동시에 허가 절차를 진행하고 있으며 1차 양산 완료 전에 수출 허가를 받을 수 있을 것”이라며 “세계적으로 코로나19가 확산되고 있는 상황에서 회사 신속진단키트가 확산 방지에 일익을 담당할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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