앞으로 제약·바이오 기업은 임상시험과 품목허가,기술이전 계약 등 중요 경영활동을 구체적으로 공시해야 한다.

금융위원회와 한국거래소는 이런 내용을 담은 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 마련해 시행한다고 밝혔다.

그동안 제약·바이오 분야는 거래소가 제공한 포괄조항 공시 가이드라인(전업종 대상)을 이용해왔으나, 특화된 안내서로서 다소 부족하다는 지적을 받았다. 실제 제약·바이오 업종은 기술개발, 임상시험, 품목허가 등 단계별로 불확실성이 크고 단계마다 소요시간이 오래 걸려, 다른 업종과의 성격이 상이했다. 투자자들은 전 업종을 대상으로 적용된 공시정보를 보고 제약·바이오 분야의 투자위험을 명확히 인식하기 어려웠다.

이에따라 제약·바이오 기업은 앞으로 임상시험, 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 별로 중요 경영활동에 대해 구체적으로 공시해야 한다.

임상시험의 경우 계획 신청 및 결과와 임상시험 중지, 의약품 사용금지 조치, 임상시험 종료 및 결과를 자세히 밝혀야 한다. 임상 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터인 톱라인도 대상이다. 품목허가의 경우에는 신청 및 결과, 취소, 판매·유통금지 조치, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 부적합 판정 등이 대상이다.

기술도입·이전 관련 라이선스 계약 체결과 임상 중단·품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 사항, 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정, 중요한 특허권 취득과 양수도 계약도 구체적으로 공시할 항목이다.

주요 공시 사항에 대해서는 모범 공시양식이 제공되고 투자자가 관련 리스크를 충분히 인지하고 판단할 수 있도록 주의문구를 넣어야 한다. 홍보성 정보 등 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보는 공시가 제한된다.

금융위는 코스닥 선도 업종인 제약·바이오 기업의 공시 투명성이 제고돼 시장 신뢰도가 높아지고 기업이 필요한 자금을 코스닥시장에서 원활히 조달하는 데 기여할 것으로 기대했다.

금융위와 거래소는 이달 중 코스닥 상장사를 대상으로 설명회를 개최할 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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