금년에도 바이오시밀러 미국시장 공략이 활발할 것으로 전망되고 있다. 

특히 바이오시밀러는 오리지널과 같은 약이기 때문에 보통 안전성을 평가하는 임상1상과 대규모 환자에 대한 임상3상으로만 진행이 가능하다는 점에서 시장공략이 빠를 것으로 예상된다.

미국 FDA의 시판허가를 받은 바이오시밀러는 LG화학의 성장호르몬 치료제 밸트로핀을 시작으로 셀트리온의 레미케이드의 바이오시밀러인 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스, 셀트리온의 트룩시마와 허쥬마, 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 에티코보, 하드리마등 8품목이며 일부는 시판중에 있으며 특허문제로 시판허가만 받고 출시되지 않고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 FDA승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러 제품인 허쥬마와 온트루잔트가 금년에 출시된다.

허쥬마는 2018년 12월, 온트루잔트는 2019년 1월에 각각 미국 FDA의 허가를 받았으나 특허 문제로 그동안 출시되지 못했다.

삼성바이오에피스는 올해 2019년 7월과 11월에 유럽과 미국에서 각각 허가를 신청한 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 품목 허가를 기대하고 있다. 루센티스의 바이오시밀러 황반변성 치료제 SB11은 임상 3상을 완료했으며 임상 3상 데이터를 분석한 후 내년 중 임상 결과를 발표하고 유럽 미국등에 판매허가를 신청할 예정이다. 알렉시온의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔라리스의 바이오시밀러인 SB12는 지난해 임상 3상에 착수했으며 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

삼성바이오에피스가 개발하는 또다른 황반변성 치료 바이오시밀러인 SB15(애플리버셉트)도 3상 임상 진입을 준비하고 있다. SB15 오리지널 의약품은 바이엘의 아일리아다.

셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마는 2018년에 시판허가되고 있으며 지난해에 장기 효능과 안전성도 입증하며 미국에서 퍼스트무버가 될 가능성이 높아졌고 기존 정맥주사(IV) 제형 바이오시밀러 램시마(자가면역질환 치료제)를 편의성 좋은 피하주사(SC)로 새로 개발한 바이오베타인 램시마SC는 2월부터 유럽에서 순차적으로 출시할 계획이며 미국 임상 3상을 진행중이다.

LG화학의 휴미라 바이오시밀러 LBAL은 임상 3상을 한국 및 일본에서 진행 중이며 네스프바이오시밀러인 종근당의 CKD-11101은 지난해 9월 국내에 출시됐으며 상반기중에 일본 출시도 기대하고 있고 루센티스의 바이오시밀러인 CKD-701도 임상3상을 진행하고 있다.

동아에스티가 일본 파트너사 삼화화학연구소에 기술 수출한 네스프의 바이오시밀러 DA-3880가 후생노동성으로부터 지난해 9월 일본 내 제조판매 승인 획득했으며 삼천당제약의 아일리아의 바이오시밀러인 SCD-411은 임상 3상 단계에 있으며 2022년 판매허가 승인 신청, 2023년 발매를 계획하고 있다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 국내 임상1상을 진행 중이며 허셉틴 바이오시밀러 ALT-02은 지난해 중국 임상계획 승인을 받았다.

일동제약은 루센티스 바이오시밀러인 IDB0062은 전임상단계에 있으며 이수앱지스의 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ISU305의 임상1상 대상자 등록, 금년에 글로벌 임상3상을 진행한다는 계획이다.

동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마간의 협력으로 탄생한 바이오의약품 전문기업인 디엠바이오는 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 임상1상 준비중이며 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 DMB-3111은 글로벌 임상3상을 앞두고 있다.

에이프로젠의 레미케이드의 바이오시밀러인 GS071은 일본에서 판매중이며 국내에서 품목허가를 신청, 결과를 기다리고 있으며 미국에서 임상 3상을 완료하고2021년에 품목허가를 목표로 하고 있다. 리툭산 바이오시밀러 AP056은 비임상시험을 진행하고 있으며, 올해 안으로 비임상 완료를 목표로 하고 있다. 이후 2020년 임상 1상을 계획하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 5월 미국 임상 1상을 완료하고 내년에 미국 임상 3상을 계획 중이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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