국내 제약바이오기업들이 개발하고 있는 신약중 미국 FDA 임상 3상을 승인받은 품목들의 움직임에 관심을 모으고 있다.

금년들어 국내 제약바이오기업들이 개발하고 있는 신약중 일부가 임상 3상의 문턱을 넘지 못해 투자자들로부터 주목을 받지 못했으나 현재 진행중인 신약들은 성공 가능성이 높기 때문이다.

현재 美 FDA 임상 3상을 진행하고 있는 것은 9개사 13품목인 것으로 나타났으며 한미약품이 3품목으로 가장 많았다.

한미약품의 당뇨비만치료제인 에페글레나타이드는 내년 하반기에 임상 3상결과가 도출될 것으로 예상하고 있으나 시기는 다소 지연될 가능성도 있다는 분석이다. 기술수출 계약을 맺은 사노피가 연구개발 우선순위를 조정하면 임상은 지속하지만 새로운 마케팅 파트너를 찾고 있기 때문이다. 사노피의 이번 의사결정이 약효나 부작용에 대한 우려 때문은 아닌 R&D 전략때문으로 새로운 파트너사가 나타나지 않을 경우 임상결과가 다소 늦어질 수 있다는 것.

롤론티스는 한미약품의 파트너사인 스펙트럼이 지난 3월 허가신청을 자진철회한후 7개월만인 10월말에 관련 서류를 보완해 BLA를 다시 제출했으며 내년 하반기에 시판허가를 예상하고 있고 한미약품이 아테넥스에 기술수출한 항암신약 오락솔은 내년 초 미국 FDA 허가를 추진할 계획이다. 오락솔은 12월 13일 SABCS 2019 심포지엄에서 3상임상연구 결과를 공개,일차유효성평가변수를 충족시키긴 했지만 안전성 프로파일이 다소 부정적이었다는 지적이다.

헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 임상3-1상에서 약물 혼용이 의심스럽게 나타났지만 내년 2월중에 약물 혼용 사태에 대한 원인 분석 결과를 발표할 예정이다. 엔젠시스의 임상이 지연으로 당뇨병성족부궤양 DFU의 임상 결과도 다소 늦어질 것으로 분석된다.

지트리비앤티는 안구건조증 RGN-259, 수포성표피박리증 RGN-137의 미국 임상 3상을 진행하고 있으며 안정성과 효과 측면에서 많은 강점을 가진 RGN-259의 ARISE-3 임상 진행과 관련해 내년 3분기 내에 결과를 발표할 예정이다.

지트리비앤티는 미국 자회사인 리젠트리를 통해 안구건조증 치료제 신약 RGN-259의 미국 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 임상은 미국 전역 19곳의 안과 전문 병원에서 700명의 안구건조증 환자를 대상으로 2주간 위약 대비 RGN-259의 안전성 및 효과를 비교하는 방식으로 진행된다. 지난 5월 첫 환자 투약을 시작한 이후 약 200명의 환자를 모집하며 순항 중이다.

메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필은 내년 1분기에 신약허가신청(NDA)과 환자들을 위한 조기프로그램(EAP)를 진행할 예정이다. 메지온은 아직 신약허가 신청까지 FDA와의 두 어 차례 미팅이 남아있지만 임상에서 중요한 지표들의 통계학적 유의성을 입증한 만큼 좋은 결과가 있을 것으로 기대하고 있다.

한올바이오파마의 안구건조증치료제 HL036은 글로벌(미국) 임상 3상 주요 결과 발표를 내년 1월로 연기할 예정이다. 한올바이오파마는 지난 3월부터 진행한 임상 3상의 탑라인 발표를 12월중에 결과를 발표할 예정이었으나 확실한 데이터 검증을 위해 내년 1월로 연기한 것으로 알려졌다.

에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 신약 허가신청(pre-NDA) 미팅을 10월에 마치고 내년 3월 말 NDA를 목표로 하고 있다.

일진홀딩스는 일진그룹 계열사 일진에스앤티의 캐나다 자회사 오리니아에서 난치병 루푸스신염의 치료제 보클로스포린의 임상 3상 결과 통계적 유의미한 결과가 나타남에 따라 내년 상반기 중 FDA 신약 신청할 계획이다.

비보존은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻음에 따라 임상 3상과 함께 글로벌 기술이전 및 상장도 적극 추진하고 있다. 오피란제린 주사제는 연내 도출 예정인 미국 복부성형술 임상 3a상 결과를 앞두고 있으며 2022년 출시를 목표로 하고 있다.

동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 NB01(DA-9801)은 2020년 1분기에 임상3상에 진입하며 2020년 하반기에 임상결과를 발표할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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