한미약품(128940)은 29일 글로벌 항암제 1위사인 로슈에 HM95573 기술을 수출했다고 발표했다.

전일 동사의 표적항암제 HM95573을 미국 제넨텍(Genentech, 글로벌 항암제 1위사 로슈(Roche)의 100% 자회사)에 기술수출 하였다.

계약금은 8,000만$(880억원), 마일스톤은 8.3억$ (9,130억원)으로 총 1조원 규모의 계약이며, 발매시 두 자리 수의 로열티를 별도로 받게 된다.

HM95573은 RAF 단백질을 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제로, B-RAF 변이를 저해하는 대표 의약품은 젤보라프® (흑색종 치료제)인데, 이는 로슈의 제품이다.

로슈가 기대하는 부분은 HM95573이 B-RAF 변이뿐 아니라 K-RAS, N-RAS 변이 저해일 것으로 그 효과를 2016년 ASCO(미국종양 학회) 등에서 보여주었는데, RAS 저해에 따라 흑색종 외의 다양한 고형암에 적용될 수 있는 점이 가장 기대할 부분이다.

B-RAF 변이 저해에 대해서도 젤보라프 대비 높은 성능을 보여주었다. 실제로 동사는 1상에서 대장암, 흑색종, 폐암, 방광암 등 다양한 환자군으로 임상을 진행하고 있다. 180명을 대상으로 하는 1상은 2016년 12월 완료 예정이다.

로슈가 왜 임상1상 밖에 진행되지 않은 기술을 샀을까?

B-RAF 저해제는 Vemurafenib(젤보라프®, 로슈)와 Dabrafenib(타핀라®, 노바티스, GSK의 항암 제 사업 인수해 확보한 제품)이 있다.

또 MEK 계열로는 Trametnib(메키니스트®, 노바티스)와 Cobimetinib(코텔릭®, 로슈, Exelixis에서 40m$에 공동프로모션으로 가져옴)가 있어 로슈와 노바티 스사가 팽팽하게 동 시장에서 제품을 출시한 상태이다.

B-RAF 외의 C-RAF를 저해하는 pan-RAF 치 료제 개발업체는 한미약품을 포함해 4개사가 있다. 모두 임상 1상중으로 비슷한 단계이다.

로슈가 HM95573을 지금에서 계약한 이유도 노바티스의 pan-RAF인 LXH254가 2016년 9월 1상에 진입했기 때문으로 보여진다.

콤비 투여 방식이 치료법의 대세가 되고 있는 만큼 한미약품이 진행한 HM95573 1상 외에 로슈의 anti PD-L1인 Atezolizumab(MPDL3280A)과 병용으로 해 용량을 설정 하는 간이 1상이 추가로 진행될 가능성이 있어 보이다.

임상 1상이 막바지에 달했기 때문에 제넨텍이 1상의 데이터를 어느 정도 확인한 상태일 것으로 보여지지만, 임상이 최종 완료가 되지 않은 상태에서, 국내 임상 데이터만으로 1조원 규모의 계약을 했다는 것은 1) N-RAS, K-RAS 변이 저해에 대한 가치가 그만큼 높게 반영되었다는 의미이고, 2) 2015년 대규모 기술수출을 진행함으로써 한미약품의 R&D에 대한 신뢰가 상승한 것이라고 보여진다.

유진투자증권은 한미약품에 대한 목표주가를 109만원으로 상향한다.

HM95573의 가치를 임상 성공 확률과 현재 가치를 고려해 1조 140억원으로 산정하였으며, 기존의 파이프라인을 현실화 하여 2상 후 시판되는 3세대 표적항암제 HM61713은 가치를 상향 조정하였고, 2세대 표적항암제인 포지오티닙은 가치를 하향 조정하였다.

이를 종합해 영업가치 1.5조원과 신약 가치 9.1조원을 합산해 목표주가를 109만원으로 기존대비 9% 상향했다.

HM95573이 L/O된데에 따라 한미략품은 가시적인 단계의 모든 파이프라인을 빅파마와 계약하였다. L/O를 통한 파이프라인 가치 확대는 끝이 아니라 이제부터 시작이다.

2016년 4분기 동 수출건에 대한 계약금이 반영될 예정이며, 4분기 중 사노피(지속형 당뇨치료제) 임상 3상 시작, 베링거인겔하임 2상 1단계 완료 등 이벤트가 예정되어 있어 마일스톤 유입 여부 확인과 함께 파이프라인 가치 상승이 예상된다.

한미약품 3분기 Preview

국내 ETC(전문의약품)은 호조, 북경 한미는 약가 인하로 부진 예상된다.

3분기 실적은 ETC의 20%에 달하는 높은 성장에 따라 국내는 견조한 매출액이 예상되지만 2015년 3분기 구구 신제품 출시에 따를 기고효과로 전년 수준의 매출액이 예상된다.

한편 북경한미는 15% 약가 인하 영향으로 부진한 실적이 예상되어 합산 매출액은 전년대비 12.6% 감소한 2,346억원으로 예상한다.

영업이익 은 108억원으로 예상하는데, 작년 하반기는 대규모 계약금이 유입되었기 때문에 전년 대비의 이익 비교는 의미가 적다.

단계별 마일스톤의 반영 여부에 따라 3분기와 4분기 영업이익은 유진투자증권 추정치 대비 상회하는 실적을 기록할 가능성이 있다.

당분간 마일스톤에 따라 이익 변동성은 클 수 밖에 없어 매출액 추이와 임상 진행 상황 확인 이 주가에 더 유의미하게 반영될 것으로 예상한다.

4분기는 제넨텍 L/O 계약금 반영으로 이익 호조가 예상된다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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