지난 7월 16일 방송된 SBS 교양프로그램 '그것이 알고 싶다'에서 연예인 연쇄 자살 사건을 다루며 6년 전 사망한 故 최진실, 故 최진영의 자살에 대해 알려지지 않았던 이야기를 가까운 지인들의 말을 통해 전달했고, 악마의 약 수면제 ‘졸피뎀’의 위험성을 파헤쳤다.

의료계에선 졸피뎀이 효과적인 약으로 알려졌다. 또한 자살 충동이 이는 것은 해당 약과 인과관계가 있는 것이 아니라고 주장했다.

하지만 연예인 뿐만 아니라 몇건의 사건 사고에서 사고를 일으킨 피의자의 몸에서 졸피뎀 성분이 검출된 것도 사실이다.

29일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 졸피뎀 성분 수면유도제에 환자용 의약품 설명서를 마련하고, 사용상 주의사항에 전문가를 위한 정보를 추가하는 등 허가사항 변경을 추진한다.

의사들에게는 졸피뎀을 처방할 때 환자에게 이 같은 설명서가 있다는 사실을 알려 주라고 당부할 방침이다.

단 환자용 설명서가 진료를 대신하는 것을 막기 위해 '의약품 설명서는 의사의 진료를 대신할 수 없다'는 조건을 명시했다.

설명서에는 '이 약을 복용한 후 완전히 깨지 않은 상태에서 당신이 인지하지 못하는 활동을 할 수 있으며, 밤에 했던 행동을 다음 날 아침 기억하지 못할 수 있다', '공격성, 혼란, 초조 등 비정상적 생각과 행동이 유발될 수 있다' 등의 내용이 담겼다.

이와 함께 사용상의 주의사항에 전문가를 위한 정보 사항을 신설했다.

식약처가 추가하는 정보에는 '통계적으로 다음날 유의한 활동감소가 관찰됐다', '비정상적인 생각과 행동변화를 유발할 수 있음을 설명해야 한다' 등 의사가 처방 전 알아야 하거나 환자에게 고지해야 할 내용이 들어 있다.

식약처 관계자는 "안전성 정보를 검토한 결과 졸피뎀 제제의 허가변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경과 환자용 설명서를 마련했다"며 "약물이 안전하게 사용될 수 있도록 한 조치"라고 말했다.

식약처 관계자는 "이 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 작성해 10월 12일까지 의약품안전평가과로 제출하면 된다"며, "관련 단체는 소속 회원 및 비회원에 이 같은 사항을 통지해 변경지시 대상품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치해 줄 것을 당부한다"고 말했다.

한편 해당제품으로는 한미약품의 졸피드정, 종근당의 종근당주선산졸피뎀정, 한독의 스틸녹스정 등 15개 업체, 19개 제품이 대상이다.

김진섭 기자  jin2001kim@pharmstock.co.kr

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