지엔티파마가 개발중인 뇌졸중 치료제의 임상 2상과 3상 연구가 중국에서 진행된다. 국내에서 개발중인 뇌졸중 치료제의 중국 내 임상시험은 이번이 처음이다.

뇌신경질환 신약개발 전문기업 지엔티파마는 최근 신약 1호로 개발중인 뇌졸중 치료제 `Neu2000`의 약효입증을 위한 임상 2상 및 3상 연구를 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

`Neu2000`은 뇌졸중 발병 후 뇌세포의 손상을 유발하는 물질인 글루타메이트의 흥분독성과 활성산소의 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중표적약물(Multi-target drug)이다. 뇌졸중 후 발생하는 뇌손상을 줄이며 뇌졸중 치료의 골든 타임을 획기적으로 연장할 수 있는 신약후보물질이라고 회사 측은 설명했다.

지엔티파마는 이번 중국 임상 2상과 3상 연구 승인을 얻어내기까지 결코 쉽지 않은 과정이었다고 강조했다. 지난해 7월 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)가 의약품 심사제도개혁을 시행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다.

지엔티파마 관계자는 "중국 내 모든 임상연구는 임상시험관리기준(Good Clinical Practice: GCP)과 임상연구계획서에 따라 진행되어야 하고 임상연구결과를 조작한 회사는 3년간 재신청이 불가능하다"며 "이에 따라 지난해 12월 14일까지 CFDA에 신청한 1,429개 중 727개에 대한 자발적 철회신청이 이뤄졌으며, 현재도 계속해서 증가하는 추세"라고 말했다.

반면 `Neu2000`은 약효에 대한 높은 신뢰가 있어 연구 승인 절차를 무난하게 통과할 수 있었다고 덧붙였다.

중국 임상 2상 연구는 뇌세포보호신약 `Neu2000`의 약효와 안전성을 심층적으로 검증하기 위한 것으로 발병 6시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 200명을 대상으로 진행한다. 특히 뇌신경기능 개선효과, 뇌손상 방지효과 및 사망률, CT와 MRI 영상으로 뇌손상 정도를 정밀 분석할 예정이다.

이번 임상 2상 연구는 중국 수도의과대학 뇌졸중 센터장인 왕용준 교수의 주도하에 진행한다. 임상2상 연구를 마무리하는 대로 임상 3상 연구를 개시할 예정이다.

임상 3상 연구는 20개의 뇌졸중센터에서 600명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 `Neu2000`의 약효를 검증하게 된다. 중국 식약처 임상연구의 `One-Time Approval Model`과 혁신신약에 대한 빠르고 효율적인 심사제도의 도입 덕분에 중국에서 진행되는 뇌졸중 임상연구가 신속하게 진행될 전망이라고 회사측은 강조했다.

지엔티파마는 이번 임상시험을 중국 파트너사인 아펠로아제약 연구팀과 공동 진행할 예정이다. 지엔티파마-아펠로아제약 `Neu2000` 개발연구팀은 지난 2014년 중국 절강성 정부로부터 과학기술혁신팀으로 선정된 바 있다.

이에 따라 절강성 정부와 아펠로아제약은 공동으로 6050만 위안(약 111억원)의 뇌졸중 임상연구개발비를 지원하고 있다. 회사 측은 중국에서 `Neu2000`의 임상 3상을 2018년까지 마무리하고 중국 의약품시장에 제품출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.··

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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