셀트리온, 비후성심근증 치료 신약 일본에 기술수출(3/25)

셀트리온은 25일 비후성심근증(HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권계약을 일본의 한 제약기업과 체결했다고 발표했다.이 기업과 총 계약 금액은 2,500만 달러(한화 약 283억 원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억 원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2,250만 달러(한화 약 255억 원)를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.

KRX300지수 편입후 거래비중 바이오·헬스케어가 '최고'(3/25)

KRX 300 지수 산출 이후 ‘바이오·헬스케어’ 업종이 타업종에 대비 기관·외국인 거래 비중이 가장 크게 증가한 것으로 나타났다.한국거래소는 KRX 300 지수 산출 이후 지수에 편입된 코스닥 대형주(69종목) 거래 현황을 살펴본 결과, 업종별로는 바이오헬스케어(20종목)가 일평균 거래대금이 5,250원으로 가장 많았으며 이어 정보기술이 2,894억원, 자유소비재가 2,425억원이었다.업소별로는 셀트리온헬스케어가 지수편입전 거래대금이 일평균 1,046억원이었으나 지수편입후에는 1,035억원으로 거래대금은 감소했으나 기관 외국인투자는 13.2%가 증가했다. 바이로메드는 거래대금 기관 외국인의 거래비중이 모두 늘었고 신라젠은 거래대금이 줄었다.

강스템바이오텍, SK바이오랜드와 150억 규모 기술 계약(3/26)

강스템바이오텍은 25일 SK바이오랜드와 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템 AD주’에 대한 국내 독점판매권 및 기술전수 계약을 체결했다고 밝혔다.지난 2월 대웅제약과 계약변경 후, 한 달 만에 이뤄진 것으로, 강스템바이오텍은 계약을 통해, SK바이오랜드와 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 사업화를 본격적으로 추진할 예정이다.

크리스탈, 백혈병신약 'CG 806' 美 FDA 임상1상 신청(3/26)

크리스탈지노믹스는 앱토즈 바이오사이언스(이하 ‘앱토즈’)가 미국FDA로부터 백혈병 신약후보 CG-806의 임상 1상 시험 IND(Investigational New Drug)신청서의 검토를 완료했고, 임상 1상 시험을 허가받았다고 26일 밝혔다. 이번 허가로 시작할 첫번째 임상 1상시험은 확장가능한 다기관, 공개, 단계적 증량 임상 1A/B상으로 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)환자에서 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 하게 된다. 

GC녹십자, 美 텍사스에 혈액원 신규 설립(3/26)

GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 신규 혈액원을 개원했다고 26일 밝혔다.신규 혈액원은 미국 텍사스주 브라운즈빌에 위치하고 있으며, 최대 10만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다.이로써 GC녹십자는 미국 내 총 열 곳의 자체 혈액원에서 최대 55만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다.

삼천당제약, 日 제약사와 바이오시밀러 SCD411 계약(3/26)

삼천당제약은 일본 제약사(SENJU Pharmaceutical co., Ltd.)와 황반변성치료제 바이오시밀러 `SCD411`의 일본 독점판매권 및 공급 계약을 체결했다고 26일 공시했다.이번 계약은 황반변성치료제 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러의 독점판매권 및 공급에 관한 것으로, 제품 공급기간은 오는 2023년부터 2033년까지다.

케어젠, "감사의견 거절에 따라 현금배당지급 철회"(3/26)

케어젠은 외부감사인의 2018년 재무제표 미확정(의견거절)에 따라 이사회 결의를 통해 현금배당 지급의 건을 철회하기로 했다고 26일 공시했다.케어젠은 “주주들을 대상으로 1주당 600원의 현금배당 지급을 결의하였으나, 외부감사인이 당사의 2018년 재무제표에 대해 2019년 3월 18일 의견거절을 표명했다”면서 “현재 재감사를 추진하고 있고 향후 재감사 결과에 따라 재무제표가 수정될 가능성이 있어 2019년 3월 26일 이사회 결의를 통해 2018년 정기주주총회 안건에서 현금 배당 지급의 건을 철회하기로 했다”고 밝혔다.

지노믹트리, FDA허가등 113억 투입 미국 현지법인 설립(3/27)

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리가 미국 법인을 설립한다고 27일 밝혔다.지노믹트리가 설립하는 미국 법인명은 ‘에피프로미스 헬스(Epipromis Health, Inc.)’로,초기 설립자본금으로 1,000만 달러(약 113억 원)를 투자할 계획이다.미국 법인은 얼리텍(EarlyTectⓇ) 대장암 조기진단 제품의 미국 FDA 허가용 임상시험 준비와 지원,미국 라이센싱 및 사업화 추진, 사후 계약관리,해외투자 유치 등 업무를 담당하며, 사무소는 캘리포니아주 샌프란시스코 인근에 개소된다.

JW생명과학 영양수액, 유럽 관문 통과.. '아시아권 최초'(3/27)

JW생명과학은 미국 박스터가 영국, 네덜란드, 벨기에 등 유럽 국가로부터 3체임버 종합영양수액제 피노멜주(FINOMEL, 국내 제품명 위너프)에 대한 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 박스터는 수액제 분야 세계 최대 기업으로 JW생명과학이 생산하는 피노멜주에 대한 글로벌 판권을 확보하고 있다.박스터는 이번 유럽 품목허가 승인에 따라 JW생명과학이 생산하는 ‘피노멜주’를 오는 2분기부터 유럽시장에 본격 선보일 예정이다.

제네릭의약품 약가제도 대폭 '손질'(3/27)

앞으로는 제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.보건복지부는 이같은 내용의 '제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다.제네릭 의약품 '약가제도 개편방안'은 지난 2월 26일 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편방향 등과 연계하여 추진된다.

한독, 에이비엘바이오와 전략적 파트너십 체결(3/27)

한독이 이중항체 전문 회사인 에이비엘바이오와 이중항체 기반 신약의 국내 임상시험 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다.이번 전략적 파트너십은 한독이 펼쳐오고 있는 오픈 이노베이션의 일환이다.  한독은 에이비엘바이오의 이중항체 기반 신약 과제 중 국내 임상 1a상을 진행 중인  신생혈관 억제 항암항체 ABL001을 포함해 T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역항암제 등 3개 과제에 대해 한국 시장을 대상으로 한 임상시험 및 상용화에 대한 독점적 권한을 보유하게 됐다.

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 임상 3상 환자모집 완료(3/28)

셀트리온은 2018년 3분기 개시된 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다.‘CT-P17’ 3상 임상 환자 모집은 기존 램시마 등 RA 임상 시험 환자 모집보다 절반 정도 단축된 일정으로, 애초 계획보다 빠른 속도로 환자 모집이 완료됐다. 동일 환자수 및 기간을 비교했을 때 램시마가 100 여개 임상 사이트에서 환자 모집을 완료했다면, ‘CT-P17’은 50여 개의 임상 사이트에서 환자 모집을 완료했다고 회사 측은 설명했다.

경남제약, 상장폐지 사유 발생(3/28)

한국거래소 코스닥시장본부는 경남제약에 대해 상장폐지 사유가 발생했다고 28일 공시했다.경남제약은 지난해 재무제표에 대한 감사보고서에서 감사범위 제한으로 인한 한정 감사의견을 받았다고 28일 공시했다.이에따라 경남제약이 상장폐지 사유가 생겨 이에 대한 이의신청기간 만료일이나 이의신청에 대한 상폐 여부 결정일까지 주권매매거래가 정지된다고 28일 밝혔다.

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

종근당, 한국릴리와 류마티스관절염 치료제 공동판매(3/29)

한국릴리가 종근당과 함께 JAK1/2 억제제 계열의 류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’의 국내 공동판매 계약을 지난 28일 체결했다고 밝혔다.이번 협약에 따라 종합 병원은 한국 릴리와 종근당이 함께, 의원은 종근당이 주력해 올루미언트 마케팅 및 영업 활동을 진행하게 된다.올루미언트는 JAK1/2 억제제 계열의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제다. 특히 류마티스 관절염 치료에서 폭넓게 사용되고 있는 약제 중 하나인 아달리무맙(제품명: 휴미라)과 직접 비교 임상 (head-to-head)에서 우월한 치료 효과를 보여줬다.

LG화학, 스웨덴 스프린트의 NASH 치료제 기술 도입(3/29)

LG화학이 NASH(non-alcoholic steatohepatitis;비알코올성 지방간염) 치료제 개발에 본격 나선다. LG화학은 29일 스웨덴 ‘스프린트 바이오사이언스(SprintBioscience, 이하 스프린트)사가 개발하고 있는 초기 연구단계  NASH 및 대사질환 관련 치료 신약과제를 도입해 공동연구한다고 밝혔다.‘스프린트’社는 최적의 신약개발 후보물질을 도출하는 고유기술을 바탕으로 대사질환 및 항암 치료제 분야에 연구개발 역량을 집중하고 있는 ‘나스닥 유럽(NasdaqFirst North Premier)’ 상장회사다. 이번 계약에 따라 LG화학과 ‘스프린트’는 초기 공동 연구를 통해 임상개발 후보물질을 선정하고, 이후 전임상부터 글로벌 허가 및 상업화까지 LG화학이 단독으로 진행한다.

■이번주 주요일정

4월 1일

-메디포스트 무상증자(1주당 주식배정수 1.0)

-셀트리온제약 합병(셀트리온 화학연구소)

-씨티씨바이오 분할(씨티씨백)

김사랑 기자  kimsarang0420

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