팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

에이치엘비, 병용임상서 적응증 추가 가능성 확인(3/4)

에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)를 통해 개발중인 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘옵디보’ 병용임상 1상 시험 중간 결과를, ‘ASCO-SITC(면역항암제학회/2월 28일~3월2일/미국 샌프란시스코)’ 포스터 세션에서 발표했다고 4일 밝혔다.회사에 따르면 이번 임상시험은 리보세라닙과 옵디보간 병용임상 효능을 확인한 첫번째 결과로, 옵디보를 투여받고 있는 환자에게 저용량 리보세라닙을 병용투여한 결과, 질병이 개선됐고 부작용이 효율적으로 관리될 수 있음이 관찰됐다.

큐리언트, 美피부학회서 아토피성피부염 임상2a상 결과 발표(3/4)

큐리언트는 미국 워싱턴DC에서 열린 제 77차 미국피부과학회(AAD)에서 현재 개발중인 아토피성피부염치료제(Q301) 임상 2a상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.회사 측에 따르면 미국에서 진행된 Q301의 임상 2a상 결과 대조군이 4% 수준의 환자에서 개선효과를 보이는 반면 Q301을 처방받은 환자 중 약 30%의 환자에서 개선효과가 확인됐으며 부작용은 대조군과 유사한 수준으로 나타났다.

대웅제약 "근거없는 주장에 무고책임 엄중히 묻겠다"(3/4)

대웅제약은 엘러간과 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매를 저지하기 위해 지난 1월 31일 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 내역이 3월 1일에 접수됐으며, 이에 대해 적극적으로 대응해 근거없는 주장에 대해 상대방에게 무고의 책임을 엄중히 묻겠다고 밝혔다.대웅제약에 따르면 국제무역위원회의 영업비밀 침해 소송은 미국에서 경쟁품이 출시될 때 통상적으로 진행하는 전형적인 시장방어 전략의 일환으로, 이번 소송에 원고가 제기한 혐의는 기존에 제기한 민사소송에서의 주장과 전혀 다를 바 없는 것으로 알려져 있다.

씨젠, 국제 MDSAP 인증으로 미국등 5개국 심사 면제(3/5)

분자진단 전문기업 씨젠은 최근 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.MDSAP(The Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램)는 의료기기 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히, 캐나다의 경우 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능한 필수 요건이다.

삼성바이오에피스, 온트루잔트 대용량 유럽 승인(3/5)

삼성바이오에피스는 5일 유방암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 420mg 용량을 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받았으며 2018년 3월 제품이 출시됐다.

에이프로젠 관계사, 美 바이오시밀러 생산시설 확보(3/5)

에이프로젠은 관계사인 니찌이꼬제약이 자회사인 미국 세전트(SAGENT)를 통해 미국내 바이오시밀러 완제품 생산시설을 확보했다고 5일 밝혔다.이번에 세전트가 인수한 시설은 미국 노스캐롤라이나주 랠리(Raleigh)에 위치한 젤리아(Xellia)사 완제 생산 공장으로, 미국 FDA로부터 여러 품목의 바이오의약품 생산에 대해 cGMP 인증을 획득했다. 세전트는 미국 나스닥에 상장됐던 기업으로 니찌이꼬제약이 지난 2016년 지분 100%를 공개매수해 비상장으로 전환한 회사다.

한독, 테라퓨틱스와 파브리병 치료제 국내 판매 계약(3/5)

한독이 2월 20일 아미커스 테라퓨틱스와 파브리병 치료제 ‘갈라폴드’의 국내 판매 계약을 체결했다.‘갈라폴드(주성분: 미갈라스타트)’는 순응 변이(amenable mutation)를 가진 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제다. 현재 미국과 유럽연합, 스위스, 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본에서 판매 중이다. 갈라폴드는 국내에서 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 올해 3월 1일부터 보험급여를 적용받게 됐다.

대웅제약 '1조 클럽' 가입…최대 매출 경신(3/6)

대웅제약이 2018년 연간 매출액(연결 기준) 1조 314억원을 기록하며 자사 최고 기록을 경신했다.회사는 개별 기준 연간 실적 결과로는 매출 9,435억원, 영업이익 308억원, 당기순이익 15억원을 기록한 경영실적을 잠정 공시했다.2018년 매출액은 전년 대비 8.9%(개별 기준) 증가한 수치다.대웅제약은 매출성장이 병원처방약(ETC)와 일반의약품(OTC) 지속 성장에 따른 것이라고 설명했다.

바이오리더스, 와이즈만연구소와 항암제 기술이전 MOU(3/6)

신약개발 전문기업 바이오리더스가 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만연구소로부터 혁신적 항암치료제 개발을 위한 기술을 이전 받는다.바이오리더스는 지난 4일 여의도 콘래드호텔에서 열린 바이오 컨퍼런스에서 와이즈만연구소와 P53 유전자를 활용한 항암치료제에 대한 기술이전 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 업무 협약에 따라 P53 유전자를 활용한 기술을 이전받고 이달 내 이스라엘에 합작법인(JV)도 설립할 예정이다.

셀트리온헬스케어, 램시마등 싱가포르·태국 정부 입찰 수주(3/7)

셀트리온헬스케어는 지난해 말 개최된 싱가포르 인플릭시맙, 태국 리툭시맙 정부 입찰에서 경쟁사를 제치고 수주에 성공하며 해당국에 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)와 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)를 공급하기로 확정했다고 7일 밝혔다.이번 싱가포르 정부 입찰은 전체 인플릭시맙 시장의 약 80% 규모로 셀트리온헬스케어는 입찰 계약에 따라 향후 1년 간 ‘램시마’를 독점 공급할 예정이다.

길리어드-유한양행, HIV 치료제 '빅타비' 공동 프로모션(3/8)

길리어드 사이언스 코리아는 유한양행(000100)과 길리어드의 HIV 치료제 빅타비(Biktarvy)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결, 3월부터 본격적인 영업 마케팅 활동을 시작할 예정이라고 밝혔다.이번 공동 프로모션 계약은 길리어드의 HIV 치료제 ‘빅타비’에 대한 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴다. 이를 통해 두 회사는 HIV 치료제 ‘트루바다(Truvada)’, ‘스트리빌드(Stribild)’,  ‘데스코비(Descovy)’, ‘젠보야(Genvoya)’에 이어 빅타비까지 파트너십을 체결하며, HIV 치료제 분야에 더욱 힘을 실을 방침이다.

■이번주 주요일정

▶3월15일

제약사 주주총회

-종근당바이오, 한미약품, 경보제약, 유한양행, 종근당홀딩스, 부광약품, 대원제약, 한미사이언스, 한국유나이티드제약, 휴온스글로벌, 비씨월드제약, 휴메딕스, 휴온스, 대한뉴팜, 삼아제약, 삼천당제약.

김사랑 기자  kimsarang0420

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