팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

삼성바이오에피스, 바이오시밀러 '온트루잔트' 미국 허가(1/21)

삼성바이오에피스의 유방암 치료용 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'가 미국 FDA으로부터 판매허가를 획득했다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 2017년 출시한 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스(오리지널: 레미케이드)에 이어 두번째 제품을 미국에 출시할 수 있게 됐다.온트루잔트는 허셉틴의 미국 물질 특허가 만료되는 오는 6월 이후 판매될 예정으로, 삼성바이오에피스의 파트너사인 MSD(미국 머크)가 판매를 맡는다.

바이오리더스, 요즈마그룹과 100억원 규모 투자협약(1/22)

바이오리더스가 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만연구소의 혁신신약 암 치료제 파이프라인을 도입하고 유태계 글로벌 투자회사 요즈마그룹과 100억 원 규모의 투자 협약을 체결했다.바이오리더스는 이번 협약에 따라 요즈마 글로벌 메자닌펀드 2호를 대상의 100억 원 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 22일 밝혔다. 투자 유치와 더불어 와이즈만연구소가 신약개발을 목표로 한국기업에 신약 기술을 직접 이전 하는 것은 이번이 처음이다.

툴젠, 호주 세포치료제 기업과 면역항암치료제 개발(1/22)

㈜툴젠(199800)은 호주 멜버른에서 세포치료제 기업 ‘Cartherics Pty Ltd’와 항암 세포치료제 기능 강화를 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다.양사 공동연구는 Cartheics가 보유하고 있는 면역학 및 줄기세포 등 세포치료제 개발 기술과 툴젠의 유전자교정을 적용한 치료제 개발 기술을 바탕으로 항암 (암세포 제거) 기능이 강화된 세포치료제(CAR-T 등)를 개발하는 것에 중점을 두고 진행된다.

CJ헬스케어, 종근당과 신약 케이캡정 공동 판매(1/22)

CJ헬스케어는 22일 종근당과 서울 플라자호텔에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔) 국내 코프로모션 계약을 체결했다.이번 계약으로 CJ헬스케어와 종근당은 국내 종합병원 및 병•의원 등 전 부문에서 ‘케이캡정’ 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행한다.‘케이캡정’은 새로운 작용기전(P-CAB,칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 신약으로, CJ헬스케어가 지난 해 7월 식약처 허가승인을 받고 약가협상 절차를 밟고 있다.

삼성바이오로직스, 증선위 제재 당분간 효력 정지(1/22)

삼성바이오로직스는 증권선물위원회가 고의 회계 분식을 근거로 삼성바이오로직스에 내린 제재 효력이 당분간 정지된다고 22일 공시했다.법원은 "증선위가 2018년 11월19일 삼성바이오로직스에 대해 결정한 처분은 삼성바이오로직스와 증선위 사이의 시정요구 등 취소청구사건의 판결 선고 이후 30일 되는 날까지 그 효력을 정지한다"고 밝혔다.

한미약품, 릴리에 기술수출 BTK 억제제 권리 반환(1/23)

한미약품은 릴리에 기술수출한 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정했다고 23일자로 공시했다.한미약품은 “작년 2월 릴리가 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고, 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다”며 “최근 릴리가 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다”고 말했다.

브릿지바이오, 화학硏과 차세대 항암신약 후보물질 계약(1/23)

NRDO (No Research Development Only) 모델 기반의 혁신신약 개발 전문 바이오텍 기업, 브릿지바이오(대표 이정규, www.bridgebiorx.com)는 지난 22일 한국화학연구원(원장 김성수) 대전 본원에서 기술이전 계약 조인식을 갖고, 차세대 항암신약 후보물질을 도입했다고 밝혔다.이번에 도입한 신규 후보물질은 차세대 표적항암제로서, 폐암을 비롯한 다양한 암종을 타깃으로 기초 효력을 살피는 초기연구단계를 거쳐, GLP 독성시험을 포함한 전임상 연구가 연내 진행될 전망이다.

신풍제약, 1회 제형 관절염주사제 시장 본격 진출(1/24)

신풍제약이 1회 제형 관절염주사제 시장에 본격 참여 한다.신풍제약은 지난 23일(수) 안양에 소재한 휴메딕스 본사 엘라비에룸에서 1회 제형 관절염주사제 라이센스 & 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 신풍제약과 휴메딕스는 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 국내 영업 및 마케팅을 각각 진행한다.특히 1회 제형 관절염주사제는 신풍제약과 휴메딕스가 공동개발했으며 식품의약품안전처의 허가를 받아 상반기중에 발매할 계획이다.

휴젤, 미간주름 치료 '보툴렉스' 미국등 임상 3상 종료(1/24)

휴젤은 보툴렉스(Botulax)의 미국/폴란드/독일 임상 3상 시험(Bless 1,2) 종료했다고 24일자로 공시했다.임상시험은 미간주름 치료에 대한 보툴리눔 톡신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위화 이중맹검 위약대조군 3상 임상연구(Bless 1,2) 이고 미국/유럽 파트너사인 크로마파마와 임상을 진행했다.

한국거래소, 지노믹트리 코스닥 상장예비심사 승인(1/25)

한국거래소가 지노믹트리에 대한 코스닥 상장예비심사를 승인했다고 24일 밝혔다. 대장암진단키르를 개발하고 있는 지노믹트리는 2017년 기준 매출액 4억5300만원, 영업손실 20억600만원, 순손실 21억1300만원을 기록했다.

GC녹십자엠에스, 인도 기업과 133억원규모 공급 계약(1/25)

GC녹십자엠에스는 Diasys India와 133억원 규모의 RT-100 HbA1c OEM 공급계약을 체결했다고 24일 공시했다. 계약규모는 133억원으로 최근 매출액인 983억원 대비 13.52% 수준이다.

JW중외제약, 회계처리기준 위반 과징금 2,000만원 부과(1/25)

금융위원회 산하 증권선물위원회(이하 증선위)는 23일 2차회의에서 회계처리기준을 위반하여 재무제표를 작성 공시한 JW중외제약㈜에 대하여 과징금 2,000만원을 부과하고 감사인지정 등의 조치를 취했다고 25일 밝혔다.증선위에 따르면 JW중외제약은 매출채권의 회수가능성 등을 고려해 적정하게 대손충당금을 설정해아 하나, 회수가능성을 잘못 평가해 지난 2014년과 2015년 대손충당금을 과소계상했다.

■이번주 행사

▶1월 30일

-광동제약 주주총회(사내이사 천세용, 사외이사 이상원 선임의 건등)

▶1월31일

-인트로메딕 임시주주총회(정관변경, 사내이사 선임의 건등)

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>