팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

지엘팜텍, '프레가발린서방정' 국내 품목 허가 승인(1/14)

지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증치료제 '프레가발린서방정(GLA5PR)'에 대한 국내 품목 허가 승인을 받았다고 14일 공시했다. 지엘팜텍은 "프레가발린은 내성이 높은 당뇨병성 말초 신경장애 질환(Diabetic peripheral neuropathy, DPN)의 환자에게 효과적인 치료약물"이라며 "국내품목 허가를 통해 당사의 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 향후 국외개발등, 유럽, 미국 진출 등 라이선스 계약을 추진할 것"이라고 밝혔다.

코오롱생명과학,‘인보사’ 200억원규모 공급 계약 체결(1/14)

코오롱생명과학은 먼디파마와 149억 원 규모 ‘인보사 케이주’ 공급 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 이는 최근 매출액(1181억원) 대비 12.6%에 해당하는 수치다. 이 계약을 통해 인보사는 인도네시아, 미얀마, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴, 태국, 베트남 등에 공급된다. 현지 인허가 획득은 먼디파마가 책임진다.코오롱생명과학은 또 호주와 뉴질랜드에 40억 원 규모의 인보사를 공급하는 계약도 체결했다고 별도 공시했다.

부광약품, 안트로젠 주식 397억원에 양도 결정(1/14)

부광약품은 안트로젠의 주식 60만171주를 현금 약 397억원에 양도키로 결정했다고 14일 공시했다. 처분후 주식비율은 60만주(7.11%)다.회사측은 양도 목적에 대해 "투자자금의 회수를 통한 수익실현"이라고 밝혔다.

경동제약, 117억원 법인세 추징-자기자본대비 5,25%(1/15)

경동제약은 중부지방국세청으로부터 117억4105만원의 추징금을 받았다고 14일자로 공시했다.세무추징금은 지난 2013년부터 2016년까지 법인세 통합조사에 따른 벌금이다.추징금 117억4105만원은 자기자본 2235억9665만원 대비 5.25%에 달한다. 회사는 2월 10일 기한까지 해당 금액을 납부할 계획이다.

바이로메드, ‘VM202’ 올 여름 임상 3상 결과 발표(1/15)

바이로메드는 지난 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 “20여 년간 투자한 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202-DPN’ 미국 임상 3상 결과를 올해 여름에 발표할 예정이고, 최근 미국 식품의약국(FDA)과 신약 허가를 받기 위한 일정을 논의했다”고 밝혔다. 또 “VM202의 차기작으로 플라스미드 DNA, CAR-T, AAV 기반 치료제 등 4개의 신약 파이프라인을 준비 중에 있고 이 4개 신약에 대한 임상시험에 곧 돌입할 예정”이라며 유전자치료제 개발의 글로벌 리더가 되겠다는 비전을 제시했다.

네이처셀, 日후생성 'NK면역세포' 암예방에 사용승인(1/15)

네이처셀이 개발한 NK항암면역세포기술이 일본 후생성으로부터 암(악성 종양) 예방을 위한 NK면역세포 요법으로 승인받았다.네이처셀은 일본 후쿠오카 트리니티클리닉과의 기술 협력을 통해 ‘악성종양의 예방 및 치료에 대한 자가 NK세포요법’에 대해 일본 후생성으로부터 최종적으로 치료 적용을 승인 받아 NK항암면역세포 사업분야에 진출한다고 15일 밝혔다.

나이벡, 세포 투과·뼈재생 펩타이드 국내 특허 등록(1/16)

펩타이드 전문기업 나이벡은 서울대학교 산학협력단과 공동연구를 통해 개발한 세포투과를 할 수 있는 뼈 재생 펩타이드에 대해 국내 특허 등록을 했다고 16일 밝혔다.나이벡에 따르면 회사가 개발한 펩타이드 기술은 세포 투과 기능과 함께 단시간 내 세포의 이행, 증식, 분화를 촉진해 골조직 재생에 효율적이다. 특히, 이 기술은 정형외과를 포함해 다양한 외과적 재생 치료에 간편하게 적용이 가능하고 치료기간도 단축시킬 수 있다.

한스바이오메드, 57억원 규모 탈회뼈이식재 계약 해지(1/16)

한스바이오메드는 미국 Mendit Medical Industries와 맺은 57억7천만원 규모의 탈회뼈이식재(DBM제품) 미국 OEM공급계약을 해지한다고 16일 공시했다.  회사측은 계약상대방측에서 sub-dealer(Hospital)와 계약 체결에 있어 문제가 발생함에 따라, 본 계약의 이행이 불가능함을 표명했다고 밝혔다.

제넥신, 美 FDA 면역항암제 ‘GX-I7’ 임상 1b/2a상 승인(1/17)

제넥신은 미국 FDA으로부터 관계사 네오이뮨텍과 공동 개발중인 면역항암제 ‘GX-I7’에 대한 임상 1b/2a상을 승인받았다고 16일 밝혔다.이번 임상은 네오이뮨텍과 미국 면역항암 네트워크인 ION(Immune Oncology Network)이 주도할 예정이다. ION은 프레드 허친슨 암 연구센터를 중심으로 북미 유수의 암 센터와 대학의 연구자들로 구성된 네트워크로 첨단 면역항암치료제 개발을 위한 다기관 임상시험을 수행한다.

브릿지바이오, 신약 'BBT-877' 美 FDA 희귀약 지정(1/17)

브릿지바이오는 현지시각으로 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 ‘BBT-877’에 대하여 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통지했다고 밝혔다.브릿지바이오는 지난 해 10월, 협력 CRO인 KCRN을 통해서 미국 FDA에 희귀의약품(Orphan Drug Designation; ODD) 지정 신청을 제출했으며 약 3개월의 검토 과정을 거쳐 해당 개발 후보물질에 대하여 희귀의약품 지정을 통지받게 됐다.

네이처셀 '조인트스템' 美 임상2상 완료(1/17)

네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 2상 임상시험을 마무리하고, 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다고 17일 밝혔다.미국에서 진행한 조인트스템 2상 임상시험은 2016년 2월부터 환자를 모집, 2018년 3월에 36명의 환자 모집을 마쳤으며 이 가운데 28명이 무작위로 배정 방식으로 임상시험에 참여했다. 이어 2017년 3월에 모든 환자들에 대한 투약이 완료됐고, 2018년 3월에 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 끝나 이번에 최종 결과보고서가 나오게 된 것이다.

바이오리더스, DMD치료제 ‘BLS-M22’ 희귀약으로 지정(1/18)

바이오리더스(는 ‘BLS-M22’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 17일 밝혔다.지난해 11월 국내에서 임상 1상 계획을 승인 받은 BLS-M22는 이번 희귀의약품 지정 승인으로 임상시험 2상 진행 후 허가 및 심사비용 면제 등 제도 혜택을 받을 전망이다.현재 임상 1상 시험을 진행 중인 이 치료제는 근육생성저해물질인 마이오스타틴 생성을 억제해 근육손실을 감소시키는 신약이다.

셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심 승소(1/18)

셀트리온은 1월 17일 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라) 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, 이하 CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다.셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5건에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있으며, 그 중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다.

■이번주 일정

▶1월 21일

-메디아나:메디게이트 흡수합병

▶1월25일

-팜스웰바이오 주주총회:정관일부개정, 이사선임의 건

김사랑 기자  kimsarang0420

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