팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

엔솔바이오사이언스. 골관절염 신약물질 임상1상 승인(12/24)

엔솔바이오사이언스는 24일 골관절염 신약물질 '엔게디1000'에 대한 임상1상 시험계획서를 21일 승인받았다고 공시했다. 회사측은 "임상시험의 1차목적은 E1K 투여 후 발생한 이상반응 등의 안정성과 내약서, 최대내약용량을 평가하는 것이며, 2차 목적은 탐색적으로 E1K 투여에 대한 골관절염의 증상 완화 효과에 대하여 평가하고자 하는 것"이라고 밝혔다.

제약바이오기업, 35%가 금융당국 모범사례 적용 '미흡'(12/25)

제약·바이오기업들중 35%가 금융당국의 사업보고서 모범사례 적용에 미흡한 것으로 나타났다.금융감독원이 제약·바이오 업종 143개사(코스피 43개사·코스닥 100개사)의 올해 3분기 사업보고서의 경영상 주요 계약·연구개발활동 항목 기재 실태를 조사한 결과과 이같이 나타났다. 143개 기업들중 50개기업이 모범사례에 못 미치는 수준을 보이고 있었다. 모범사례 적용률은 코스피 기업은 58.1%(25사/43사), 코스닥 기업은 25.0%(25사/100사)로 기대에 못 미치는 수준이다.

삼성제약, 200억원투자 췌장암 전용 생산라인 구축(12/26)

삼성제약이 지난 21일 경기도 화성시 향남제약공단 내 삼성제약 본사에서 차세대 췌장암 치료제 ‘리아백스®주(코드명 GV1001®)’ 전용 동결건조 생산라인 신축 기공식을 열었다. 회사 측에 따르면 신축하게 되는 제2공장은 현재 가동중인 동결라인과 별도로,향남공장 내 16,000㎡ 규모의 KGMP 및 CGMP기준 리아백스주 전용 동결건조 생산시설로 구축되며, 생산라인이 본격 가동되는 2020년부터 연간 최소 2천만 바이알을 공급할 계획이다.

인트론바이오, 항생제 대체재 해외 판매 첫 허가 획득(12/26)

슈퍼박테리아 바이오신약 개발기업인 인트론바이오는 씨티씨바이오와 공동사업으로 진행하고 있는 박테리오파지 기술을 이용한 동물용 항생제 대체재와 관련, 최근 인도네시아와 멕시코 정부로부터 첫 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.인트론바이오에 따르면 회사가 전략적 파트너사인 씨티씨바이오에게 박테리오파지 원제를 공급하면 씨티씨바이오에서 사료첨가제 제형기술을 접목시켜 항생제 대체재로 생산, 사료회사나 농가에 공급하는 사업구조로 이번 멕시코 및 인도네시아 품목허가는 동남아 및 중남미에서 첫 사례다.

셀루메드, 무릎연골대체제 식약처 인증(12/26)

셀루메드가 국내최초로 무릎 반월상연골 부분 대체재인 BMG(Bio Meniscus Graft)의 식약처 제조품목 허가를 승인받았다고 26일 밝혔다.회사 측에 따르면 ‘무릎 반월상연골 부분 대체재 BMG’는 무릎의 반월상연골이 일부 손상됐을 때, 현재는 부분 절제, 봉합을 하거나, 기증 시신으로부터 채취한 반월상연골로 대체하는 방법밖에 없었다. 이중 부분 절제 경우 손상된 부분을 절제하면서 관절뼈 사이의 완충 영역이 제거됨에 따라 관절뼈 표면 연골과 관절뼈 손상을 촉진시킬 위험이 있었다.

금감원, 내년부터 고의적 분식금액 50억원이상 제재대상(12/27)

내년 4월부터 고의적 분식금액이 50억원 이상이면 회사 규모나 매출액에 관계없이 제재 대상이된다.금융감독원은 이같은 내용을 포함한 '외부감사 및 회계 등에 관한 규정 시행세칙' 개정안을 사전예고한다고 27일 밝혔다.

한미약품, 호중구감소증 치료제 美 FDA 시판허가 신청(12/28)

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 자사 보도자료를 통해 27일(현지시간 기준) 밝혔다.스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다.

셀트리온, 셀트리온헬스케어와 1760억원 규모 판매 계약(12/28)

셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 1760억원 규모의 바이오시밀러 항체의약품 허쥬마 판매 계약을 체결했다고 28일에 공시했다. 계약규모는 1760억원으로 최근 매출액인 9490억원 대비 18.54% 수준이다.계약기간은 2018년 12월 28일부터 2018년 12월 31일까지이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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