팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

부광약품, 당뇨병신약 MLR-1023 후기 2상 임상 종료(12/17)

부광약품의 당뇨병신약인 MLR-1023의 후기 2상 임상시험이 종료되었다고 밝혔다. 미국에서 40개 사이트와 한국 21개 사이트로 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 후기 2상 임상이며 미국 시간으로 12월 14일 임상이 최종적으로 완료되었다. 이번 후기 2상 임상시험은 2017년 8월에 시작하여 2018년 8월에 400명 환자를 모집 완료하였으며, 11월 말에 투약이 완료되었고 관찰기간을 거쳐 최종적으로 12월 14일에 임상이 종료되었다.

피라맥스, 서아프리카 코트디부아르 1차 치료제 등재(12/17)

신풍제약(주)은 항 말라리아치료제 피라맥스가 지난 달 27일 코트디부아르의 국가 말라리아치료지침에 1차 치료제로 등재됐다.피라맥스정은 신풍제약이 개발한 국산16호 신약으로 전 세계 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시치료가 가능한 Artemisinin 복합제제 이다.

셀트리온, 청주공장 美 FDA승인이어 영국 MHRA도 성공(12/17)

셀트리온은 자사 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어, 지난 12월 10일부터 14일까지 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)의 실사도 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 기대하고 있다.

네이처셀, 줄기세포 일본 아토피피부염 치료승인 획득(12/18)

네이처셀은 관계사인 알바이오와 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 성체 자가줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료기술이 지난 14일 일본 후생성으로부터 최종 치료 승인을 받았다고 18일 밝혔다.일본후생성이 후쿠오카 트리니티클리닉이 요청한 관련 치료계획을 최종 승인함에 따라 증상이 중등도 이상인 20세 이상의 아토피 환자들은 국적에 관계없이 이 병원에서 자가줄기세포를 이용한 치료를 받을 수 있게 됐다.

한독, 화이자와 골다공증치료제 국내판매 계약 체결(12/18)

한독이 한국화이자제약과 12월 3일 폐경 후 골다공증 치료제 ‘비비안트’와 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상의 치료 및 폐경 후 골다공증 예방을 위한 치료제 ‘듀아비브’의 국내 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 한독은 ‘비비안트’를 모든 채널에서 단독 판매하게 됐다. 또한, ‘비비안트’뿐 아니라 ‘듀아비브’까지 담당하게 돼 폐경 여성 대상 제품 포트폴리오를 강화하게 됐다.

퓨쳐켐, 터키 몰텍사와 알자뷰주사액 기술이전 계약 체결(12/19)

퓨쳐켐은 터키법인 몰텍(Moltek)과 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)에 대해 기술이전 계약을 체결했다고 19일 공시했다.계약조건은 마이스톤 로얄티로 품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50%를 수령하는 조건이며 계약기간은 품목허가 기간 3년을 포함해 총 13년이다.

대웅제약-브릿지바이오, 신약 공동개발 및 기술이전 계약(12/19)

㈜대웅제약이 국내 바이오 벤처기업으로부터 면역질환 후보물질의 기술을 도입하고 오픈콜라보레이션에 나섰다.대웅제약은 19일 브릿지바이오㈜와 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등 염증성 질환치료 신약후보물질 'BBT-401'에 대한 ‘기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권의 도입’ 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 BBT-401의 허가를 위한 임상 개발을 공동으로 진행하며 BBT-401의 사업화에 속도를 낼 전망이다.

레고켐바이오, 항체-약물 결합체 관련 미국 특허 취득(12/19)

레고켐바이오는 차세대 표적항암제로 주목받는 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugate)에 관한 물질 및 치료제로서의 용도 특허를 미국에서 취득했다고 19일 공시했다. 이번 특허는 위치 특이적으로 약물을 결합할 수 있는 차세대 ADC 접합 기술 및 항암약물이 암세포 내에서 효과적으로 방출되게 하는 독자적 링커기술을 접목한 것이라고 밝혔다.

제약바이오, 5년간 손실나도 관리종목 면제(12/20)

제약바이오기업들중 연구개발비를 비용으로 자진해서 수정한 기업에 대해서는 영업손실이 발생해도 관리종목으로 지정되는 것을 면제해준다. 금융융위원회는 코스닥 제약․바이오기업 상장관리 특례 도입을 위해 한국거래소가 요청한 코스닥시장 상장규정 개정을 승인했다.이번 상장규정 개정은 ‘제약‧바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’에 따라 재무제표 재작성으로 관리종목이 될 가능성이 커진 코스닥 상장기업에 대한 특례 마련을 위한 것이다.

한미약품 포지오티닙, FDA 혁신치료제 지정 못받아(12/20)

한미약품 파트너사 스펙트럼은 20일 “EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다”고 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다.

툴젠, 美세포치료제 벤처 '엔진 테라퓨틱스' 지분 투자(12/20)

유전자교정기술기업 ㈜툴젠은 19일 미국 세포치료제 개발기업‘Ngene Therapeutics’ 전략적 파트너 지분투자를 진행했다. 이번 투자는 뉴욕줄기세포재단, nSAGE, 툴젠 3자 상호협력에서 한발 나아가 상호간 전략적 파트너로 줄기세포치료제 개발 시너지를 극대화하기 위한 전략적 행보다. 회사는 ‘Ngene Therapeutics’를 통해 미국 시장에서 비즈니스 기회를 창출할 예정이다.

대웅제약 '나보타', 뉴질랜드·이스라엘등 3개국 수출(12/20)

대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 뉴질랜드, 이스라엘(팔레스타인 포함) 및 우크라이나 수출계약을 완료했다고 20일 밝혔다.이번 수출 계약 규모는 5년간 총 1,200만 달러 가량으로, 현지 허가절차를 거쳐 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 나보타의 생산 및 공급을 담당하고, 현지 파트너사가 해당 국가에서의 허가 및 판매를 맡게 된다.

진매트릭스, 신약개발 위해 영국 백시텍이 지분 투자(12/20)

진매트릭스는 영국 백신 개발업체 백시텍(VACCITECH)의 주식 2,452주를 유상증자 참여를 통해 57억원에 현금 취득하기로 했다고 20일 공시했다.취득 후 지분비율은 5.39%다.백시텍은 강력한 면역 T-세포 반응을 활성화하는 차별화된 플랫폼기술을 기반으로, 면역항암치료제 및 범용 독감백신을 개발하고 있으며, 전립선암 치료제와 독감백신의 임상2상을 활발하게 진행 중이다. 

주식시장 오는 28일까지 운영..내년 1월2일 개장(12/21)

한국거래소는 12월 31일을 연말 휴장일로 지정함에 따라 금년 증권시장 및 파생상품시장은 12월 28일까지 운영하며 2019년은 1월 2일 오전 10시에 개장한다고 밝혔다연말 시장운영 일정 12월 결산법인 배당락일은 12월 27(목)까지이며  26(수)까지 주식 매수시, 12월 결산 상장법인의 배당 수령 가능하다.

에이비엘바이오, '4-1BB 이중항체' 타사 기술이전 통해 가치입증(12/21)

에이비엘바이오는 최근 몰레큘러 파트너스와 암젠이 라이선스 파트너십을 체결한 이중항체 후보물질이 에이비엘바이오가 현재 개발하고 있는 4-1BB 이중항체와 유사한 메커니즘을 적용하고 있으며 대등한 개발단계에 있다고 21일 밝혔다.암젠은 최근 몰레큘러 파트너스(Molecular Partners)의 FAPx4-1BB 이중항체 후보물질 ‘MP0310’을 계약금 5000만달러와 함께 개발, 임상, 상업화에 따른 마일스톤으로 4억 9,700만 달러를 지급하며, 로열티를 포함한 라이선스 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이는 전임상 단계에서 진행된 계약으로, 총 5억 4,700만 달러(약 6,162억원)에 달한다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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