팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온 램시마 SC, 유럽의약품청 허가접수-내년 허가(12/3)

셀트리온은 유럽 현지시간 11월 29일, 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’ 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 밝혔다. EMA 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다. 셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형 이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 갖고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다고 밝혔다. 

일동제약 아시아판권보유 '라스미티탄' 美 FDA 승인 신청(12/3)

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발 중인 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)이 FDA 승인 절차에 들어갔다. 일라이 릴리는 지난달 14일, 미국 FDA에 NDA(New Drug Application)를 제출했다고 현지 보도자료를 통해 밝혔다. 이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다.

휴젤, 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 대만 시판허가(12/4)

바이오 의약품 전문기업 휴젤㈜은 대만 위생복리부로부터 보툴리눔 톡신제제 '보툴렉스'의 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신업체 최초로 대만에서 시판허가를 받았으며, 이번 허가로 본격적인 중화권 시장 진출의 길이 열리게 됐다.

삼성바이오로직스, 프랑스 생고뱅과 전략적 협력 확대(12/5)

삼성바이오로직스는 프랑스 소재 글로벌 회사인 생고뱅(Saint-Gobain) 사와 4일 싱글유즈(Single-Use) 원부자재 공급계약을 체결했다. 싱글유즈 원부자재는 바이오의약품 생산 및 개발에 사용되는 1회성 플라스틱 부품 등을 의미하는 것으로 이번 계약에 따라 생고뱅社는 삼성바이오로직스에 튜빙, 필터, 호스 등 바이오의약품 싱글유즈 원부자재를 최대 160여종까지 확대 공급할 수 있게 되었다.

광동제약, 먼디파마와 일반의약품등 공동 판매 협약(12/5)

광동제약은 한국먼디파마와 베타딘 제품군 등 일반의약품 및 의약외품 총 40여종 공동판매 협약을 5일 체결했다. 이번 협약을 통해 광동제약은 내년부터 인후염, 질염 등 다양한 감염질환을 치료하는 ‘베타딘’류, 습윤 드레싱제 ‘메디폼’류 등 다양한 제품을 한국먼디파마와 공동으로 판매하게 된다.

금융위, 삼성바이오로직스 과징금 80억원 확정(12/5)

삼성바이오로직스에 대한 과징금이 80억원으로 확정됐다.금융위원회는 5일 제21차 회의에서 회계처리기준을 위반하여 재무제표를 작성·공시한 삼성바이오로직스㈜에 대하여 ‘자본시장법’에 따른 증권신고서 및 사업보고서의 중요사항 거짓기재를 사유로 80억원의 과징금을 부과하기로 의결했다.

신풍제약, 허혈성뇌졸중 신약 'SP-8203' 임상 2b상 승인(12/6)

신풍제약(주) 은 12월 5일 식약처로부터 뇌졸중혁신신약otaplimastat (이하SP-8203)의 임상2b에 대한 승인을 획득했다고 밝혔다.임상 2a에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 입증된 결과를 바탕으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내임상후기2상에 대한 승인신청을 완료했다.

아·태 고속성장 500대 기업중 코오롱티슈진이 '최고'(12/7)

아시아태평양 지역에서 최근 3년간 고속성장을 기록한 기업들중 코오롱티슈진이 국내 제약바이오기업에서 가장 높은 성장을 한 것으로 나타났다. 딜로이트 안진회계법인·딜로이트 컨설팅은 6일 ‘2018 딜로이트 아시아 태평양 고속성장 500대 기술기업(2018 Asia Pacific Technology Fast 500)’를 발표했다. 국내 제약바이오 기업들중 코오롱티슈진이 성장률 928%로 89위에 선정되었으며 유바이오로직스(121위, 622%), 카이노스메디신( 145위, 510%), 수젠텍(169위, 450%), 바이오리더스(186위, 415%), 삼성바이오로직스( 190위, 409%) 등이었다.

펩트론, 전립선암치료제 계약만료 대웅제약과 거래 중단(12/7)

펩트론은 대웅제약과 맺은 전립선암 치료제(루프로렐린 함유 서방형 주사제)기술이전계약 및 원료공급 약정이 만료돼 9일자로 거래를 중단한다고 7일 공시했다.펩트론은 "회사가 개발해 대웅제약에 2003년 기술 이전한 전립선암 치료제의 기술이전계약 및 이에 따른 원료독점 공급 약정이 계약기간 만료로 2018년 12월 9일자로 종료된다"며 “대웅제약과의 계약종료로 관련 매출의 일시적인 감소가 예상되나 약효지속성 전립선암 치료제의 국내 및 해외 사업권을 대웅제약으로부터 회수했다”고 밝혔다.

한미약품 바이오신약 '롤론티스' 美 FDA 허가신청 임박(12/7)

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 FDA 허가신청이 임박했다.한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다.이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다.

■이번주 행사일정

12/10

-하나제약, 기업설명회(IR)개최(여의도 금융투자교육원)

-테고사이언스, 기업설명회(IR)개최(여의도 금융투자교육원)

-클레시스, 기업설명회(IR)개최(여의도 금융투자교육원)

12/13

-오리엔트바이오 유상증자(주주배정후 실권주 일반공모, 60,000,00주)

12/14

-동국제약 주주총회(정관일부개정, 기타비상임이사 선임의 건)

김사랑 기자  kimsarang0420

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