팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

SK바이오팜, 세노바메이트 FDA에 신약판매허가 신청(11/26)

SK바이오팜㈜은 뇌전증 신약인 세노바메이트(Cenobamate)를 미국 식품의약국(FDA)에
신약판매허가신청서(NDA)를 제출 했다고 26일 공시했다.국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초다. 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate)는 NDA를 제출함에 따라 10개월의 심사 기간을 거쳐 내년도 하반기에 승인 완료가 예상되며 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보고 있다.

씨트리, 씨트렐린 구강붕해정 4상 IRB 승인(11/26)

씨트리는 고려대학교 구로병원으로부터 씨트렐린 구강붕해정 4상 IRB 승인을 받았다고 26일 공시했다.이번 시험은 척수 소뇌변성증에 의한 운동실조 환자에서 씨트렐린구강붕해정 5밀리그램(탈티렐린 수화물)의 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배경, 이중눈가림,위약대조 제 4상 임상시험이다.

삼진제약,항 혈전제 '클로피도그렐'로 중국시장 공략(11/26)

삼진제약(주)은 중국의 제약기업 'LEPU Pharmaceuticals'사와 클로피도그렐 원료 공급에 상호협력하기로 했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 양사는 항혈전제 ‘플래리스 정’의 구상입자형 클로피도그렐 원료 공급과 이 원료를 중국 내 클로피도그렐 완제품에 사용하기 위한 상호협력, 그리고 본 계약 체결을 위한 협조 등에 합의했다.

네오펙스 티앤알바이오팹 28일 나란히 코스닥 입성(11/27)

국내 재활솔루션 개발기업 네오펙트와 3D프린팅기반 바이오텍 티앤알바이오팹이 28일 나란히 코스닥 시장에 입성했다. 이번 상장으로 네오펙트는 재활솔루션의 글로벌 시장 진출 본격화, 티앤알바이오팹은 3D프린팅 세포치료제 개발 등 사업다각화 및 글로벌 진출을 추진한다는 계획이다.네오펙트와 티앤알바이오팹의 최초 가격은 모두 공모가에서 10% 하회했다. 네오팩트는 공모가 1만1000원보다 1100원 낮은 9900원(거래량 10만4038주), 티앤알바이오팹은 1만8000원보다 1800원 낮은 1만6200원(거래량 6만5943주)을 신고했다.

엑세스바이오, 31억원 말라리아 진단키트 공급 계약(11/27)

엑세스바이오가 케모닉스(Chemonics), MSF 및 PFSA로부터 말라리아 RDT 구매요청서(PO)를 획득했다고 27일 밝혔다. 총 공급계약 금액은 약 31억 원(278만달러) 규모다.

CMG제약, 중국 다탕물연망과 147억원규모 화장품 수출(11/27)

차바이오그룹 계열사 CMG제약이 주름개선 화장품 '그레노스 마이크로패치'를 중국에 수출한다.CMG제약은 26일 중국 다탕물연망(남창)유한공사에 썊 으로 3년동안 그레노스 마이크로패치 제품을 공급하는 수출 계약을 체결했다. 첫해 물량은 147억여원 규모로 2017년 CMG제약 전체 매출의 약 35%에 해당한다.

삼성바이오로직스, 증권선물위 처분에 행정소송 제기(11/28)

삼성바이오로직스는 서울행정법원에 증권선물위원회와 금융위원회의 처분과 관련한 취소 청구 소장과 효력 정지 신청서를 제출했다고 28일 공시했다.증권선물위원회는 지난 19일 삼성바이오로직스가 고의적 회계분식로 인해 재무제표 재작성 시정 요구와 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임 권고,21일 과징금 80억원부과, 23일 김태한 삼성바이오로직스 대표이사 사장에게 1600만 원의 과징금을 부과했다.

바이오리더스, 희귀질환 ‘BLS-M22’ 국내 임상 승인(11/28)

바이오리더스는 희귀질환 뒤쉔 근디스트로피 치료제 ‘BLS-M22’에 대한 임상을 식약처로부터 승인받았다고 28일 공시했다.바이오리더스는 향후 개발단계 희귀의약품지정 신청,임상시험 2상 진입의 근거로 활용,임상시험 2상 완료 후 국내 조건부 시판허가 신청할 계획이다.

테마감리 10개 제약ㆍ바이오 기업에 경고등 계도 조치(11/29)

금융당국은 최근 금융감독원의 회계감리를 받은 제약ㆍ바이오 기업에 대해 경고, 시정요구 등의 계도조치만 하기로 했다.증권선물위원회는 28일 정례회의를 열고 개발비 자산화 시점에 판단 오류가 있는 10개사에 대해 계도조치(경고, 시정요구 등)하기로 의결했다고 밝혔다.또 조사‧감리대상에 포함되지 않은 회사도 ’18회계연도 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않을 예정이다.

셀트리온, '트룩시마' 美 FDA 판매허가 획득(11/29)

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마' 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라/리툭산(Mapthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)'이다.

서울제약, 중동지역 발기부전치료제 판매 계약 해지(11/29)

서울제약은 구강붕해필름(발기부전치료제) 중동지역 완제의약품 판매공급계약이 계약상대방의 사업부 폐지로 해지됐다고 29일자로 공시했다.서울제약은 “계약상대방인 Medvision for Medical Services Co., W.L.L.의 사업 구조조정에 따른 메디칼사업부 폐지로 계약 이행을 지속 할 수 없게되어 계약을 해지 했다”며 “계약해지로 회사의 손익에 미치는 영향은 없다”고 밝혔다.

대원제약, GC녹십자와 '산바로정'코프로모션 계약 체결(11/29)

대원제약은 GC녹십자(006280)와 ‘신바로정’ 코프로모션 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 대원제약에서 판매하게 될 ‘신바로정’은 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 블록버스터 제품이다. 6가지 식물의 추출물로 만들어진 이 제품은 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것이 특징이다.양사 간 계약을 통해 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 ‘신바로정’을 공급받아 종합병원,의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡아 진행하게 된다.

에이비엘바이오, 6,700억원 규모 기술수출 '대박'(11/30)

에이비엘바이오가 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)와 'ABL001'(VEGF X DLL4 이중항체) 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약은 ABL001을 적용할 수 있는 두 적응증인 항암치료제와 안구치료제 독점 라이선스(License) 권리를 트리거테라퓨틱스에 이전하는 내용으로, 계약금 500만 달러를 포함해 총 5억 9,500만 달러 규모다. 항암치료제는 한국을 제외한 전 세계, 안구치료제는 한국과 일본을 제외한 전 세계 독점적인 권리를 트리거테라퓨틱스가 갖는다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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