(주)오스코텍 (039200)은 급성 골수성 백혈병 치료제로 글로벌 임상시험을 진행 중인 FLT3 타깃 신약후보물질 'SKI-G-801'이 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 22일 밝혔다.

SKI-G-801은 급성 골수성 백혈병을 유발하는 대표적인 유전자인 FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 강력하게 억제함으로써 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복할 수 있는 차세대 신약후보물질이며, 현재 미국 FDA의 임상시험 승인 하에 Rosewell Park Cancer Institute를 포함한 미국 내 5개 임상시험 기관에서 임상 1상 시험을 진행 중이다.

회사 측에 따르면 급성 골수성 백혈병 환자의 약 30%는 FLT3 돌연변이를 가지고 있으며, SKI-G-801은 현재까지 진행된 세포주 및 동물모델 실험에서 FLT3 정상형외에도 FLT3-ITD, FLT3 D839Y 및 FLT3 F691L 등 다양한 돌연변이형에 대해 우수한 약효를 나타낼 뿐만 아니라 높은 약효지속성을 갖고 있어 기존 약물에 의해 재발되거나 기존약물에 약효를 보이지 않는 비반응성 환자에게도 우수한 항암효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다.

현재 진행 중인 임상시험에서는 기존약물에 비반응성이거나 기존약물 투여 후 재발한 10~20명의 환자를 대상으로 용량증가시험 (Dose escalation)을 시행해 안전성 및 예비 효능을 확인한 후, 선정된 최적용량을 약 20명의 FLT3 돌연변이 환자에게 투약하는 환자확대 (expansion) 시험 단계로 진행될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 " 이 신약후보물질 임상시험은 보건복지부 지원 보건의료개발사업 임상 신약개발과제로 선정돼 지원받고 있다"며 " 현재 진행 중인 임상시험과 더불어 글로벌 제약사로 기술이전을 위해 지속적으로 여러 다국적 제약사와 접촉을 진행해 오고 있다"고 밝혔다

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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