젠큐릭스는 유방암 예후진단 제품인 진스웰(GenesWell™) BCT에 대한 추가 임상 결과 발표를 통해 유방암 항암화학요법의 치료 효과 예측에 대한 진스웰 BCT 검사의 유효성을 입증했다고 22일 밝혔다. 이번 연구 결과는 미국 공공도서관이 발행하는 국제 학술지 ‘PLOS ONE’에 게재됐다.

진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), HER2 음성이며 림프절 전이 3개 이하인 환자를 대상으로 10년 내 재발 및 전이 위험도를 예측하는 검사로 2016년 식약처로부터 3등급 체외진단 의료기기로 허가 받은 제품이다. 해당 검사는 유방암의 재발 및 전이 위험도에 따라 환자를 고위험군과 저위험군으로 분류함으로써 항암 화학치료 결정의 보조적 지표로 활용될 수 있다. 2017년 약 400여명의 국내 유방암 환자를 대상으로 임상적 유용성을 입증한 임상시험 결과가 세계적 학술지 네이처의 자매지인 Scientific Reports에 발표돼 주목을 받았다.

이번 연구에서는 조기 유방암 환자를 진스웰 BCT 결과에 따라 저위험군과 고위험군으로 분류한 후, 각각 호르몬 단독요법 시행군과 호르몬과 항암화학치료 병용요법 시행군으로 치료법을 나누어 분석했다. 그 결과 저위험군으로 분류된 환자들은 수술 후 항암 화학치료 없이 호르몬 치료만 한 군에 대비해 호르몬/항암화학치료 병용요법을 실시한 군에서 생존율이 개선되지 않았다. 따라서 저위험군에서 호르몬 단독요법은 호르몬/항암화학치료 병용요법 대비 비열등성을 입증한 셈이다.

반면 고위험군의 경우 항암화학치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹 간 생존율에서 유의한 차이를 나타냈다. 호르몬제 복용 및 항암화학치료의 병행요법은 이러한 치료 자체만으로도 환자의 면역력을 떨어뜨리고 기력저하는 물론 심각한 부작용을 초래할 수 있다. 진스웰 BCT는 해당 연구 결과를 통해 저위험군으로 분류된 환자들에게 불필요한 항암화학치료를 병용함으로 인해 발생할 수 있는 부작용 위험이나 약제비 부담을 줄일 수 있다.

젠큐릭스의 문영호 생산연구개발본부장은 “특히나 이번 연구결과는 진스웰 BCT의 위험군 분류에 따른 항암화학치료효과를 입증함으로써 항암치료요법 선택에 보조적 지표로서 그 가치를 증명한 데 큰 의의가 있다”며 “앞으로 진스웰 BCT를 통한 조기 유방암의 맞춤형 치료로 인해 유방암 환우들의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 뿐만 아니라 약제비 부담을 줄이는 재정적 효과도 거둘 것”이라고 말했다.

젠큐릭스는 이번 임상 결과를 통해 진스웰 BCT의 임상적 유용성을 강화해 신의료기술평가를 신청했다. 조상래 대표는 “신의료기술평가를 통해 국내 최초로 유효성을 인증 받은 유방암 예후진단 제품이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 국내 바이오 진단기업인 젠큐릭스는 기술성 평가를 통과해 기술 특례를 통한 코스닥 이전 상장을 준비 중이며 이를 위해 올해 안으로 상장예비심사를 청구할 예정이다.

진스웰 BCT 외에도 또 다른 주력 제품으로 진스웰(GenesWell™) ddEGFR Mutation Test가 있다. 해당 제품은 국내 개발 제품 중 최초로 식품의약품안전처로부터 폐암 동반진단의료기기로 품목허가를 받은 제품이며, 이후 보건복지부로부터 신의료기술로도 인정받아 시장 진입을 눈앞에 두고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>