팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

JW중외제약,英 아르고노트 테라퓨틱스에 25% 투자(10/29)

JW중외제약은 후성유전학 기반의 차세대 항암제를 개발하고 있는 영국 Argonaut Therapeutics(설립자 Prof. Nicholas La Thangue, 니콜라스 라 탕그 교수, 이하 아르고너트)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 JW중외제약은 아르고너트에 200만 파운드(한화 약 30억 원)를 투자해 25%의 지분을 취득했으며, 혁신기술을 보유한 영국 벤처기업 전문 투자기관인 OSI(Oxford Sciences Innovation)에 이어 2대 주주로서 주요 경영사항에 대한 의사결정 참여 자격(Qualified Party)을 확보했다.

한올바이오,미국 안과 컨퍼런스에서 HL036 임상2상 발표(10/29)

한올바이오파마는 26일(현지시간) 미국 시카고에서 진행된 ‘OIS@AAO2018 (Ophthalmology Innovation Summit at American Academy of Ophthalmology)’의 ‘주목해야 할 회사(Companies to Watch)’ 부분에 참가해 HL036의 미국 임상2상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 OIS 발표는 안구건조증 환자 150명 대상으로 실시한 한올바이오파마의 바이오신약 HL036점안제의 효능, 안전성 등을 분석한 결과이며, 녹화된 발표 내용은 추후 OIS 홈페이지에서 시청할 수 있게 된다HL036은 안구건조증을 유발하는 TNF(종양괴사인자)를 억제해 질환을 치료하는 바이오의약품으로 올 상반기에 미국에서 임상2상이 완료됐고 내년 초 미국 임상3상에 돌입할 계획이다.

대화제약, 마시는 항암제 '리포락셀' 中 임상시험 승인(10/29)

대화제약㈜은 세계 최초 경구용 파클리탁셀인 ‘리포락셀®’ 3상 임상시험(OPTIMAL study)을 한국과 중국에서 진행하기 위해 공동개발사인 HaiHe Biopharm이 지난 7월 24일 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)에 임상시험승인을 신청(이하 CTA, Clinical Trial Application), 26일 CFDA승인을 통보 받았다고 밝혔다. 대화제약은 이 임상시험을 통해 한국과 중국 및 대만에서 동시에 시판허가 신청 및 승인을 진행, 대표 적응증으로 유방암을 추가 확보하고 글로벌 시장 진출과 판매를 가속화할 방침이다.

카이노스메드, 中 기술이전 에이즈치료제 3상 돌입(10/30)

카이노스메드가 개발해 중국으로 기술 이전한 에이즈치료제가 중국 임상 3상에 돌입했다. 글로벌 에이즈치료제 시장규모는 현재 16조원 규모로 상용 판매가 시작될 경우 글로벌 로열티가 상당할 것으로 보인다. 카이노스메드는 자사가 개발하여 지난 2014년 중국 제약회사 <장쑤 아이디>로 기술 이전한 에이즈치료제 KM-023 이 중국식품의약품안전처(CFDA)로부터 최근 임상 3상 허가를 받아 본격 연구개발에 돌입했다고 밝혔다.

부광약품, 영업이익 696%증가등 3분기 최고 실적 기록(10/30)

부광약품은 연결기준 3분기 매출액은 762억6,600만원으로 같은 기간 98.8% 늘어났다고 30일 공시했다. 영업이익이 295억900만원을 기록해 전년 동기 대비 696.2% 증가했으며 당기순이익은 1,438억9,400만원으로 4378.5% 증가했다.부광약품은 이처럼 3분기 양호한 실적을 기록한 것은 금년 8월에 표적항암제 아파티닙에 대한 권리를 400억원에 매각, 3분기에 반영되었기때문으로 분석된다.

아이진, '이지-데코린’ 임상 2a상시험 계획 식약처 승인(10/31)

아이진은 '이지-데코린'(EG-Decorin)’ 임상 2a상시험 계획을 30일 승인받았다고 31일 공시했다. 임상시험은 아주대병원에서 부분층 피부이식을 통해 절제된 공여부를 제공받고자 하는 성인 창상 환자 30명을 대상으로 진행되며 1차시험에서는 창상 환자에서 '이지-데코린' 국소도포 유효성을 탐색하고 2차시험에서는 창상 환자에서 '이지-데코린' 안전성을 평가한다.

지노믹트리,코스닥 이전상장 결정-11월 예비심사 청구(10/31)

코넥스시장의 대장주인 지노믹트리가 코스닥 이전상장을 결정했다고 31일자로 공시했다.지노믹트리는 기업가치제고와 원활한 자금조달 및 주식의 유동성 확보를 위해 코스닥 이전상장을 결정했으며 11월중에 예비심사를 청구할 계획이라고 밝혔다.

씨티씨바이오, 발기부전+조루 임상 3상 신청(10/31)

씨티씨바이오(060590)는 '발기부전(비아그라)+조루(클로미프라민)'  복합제 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 요청했다고 31일 밝혔다. 임상 3상은 승인 신청 이후 약 2개월 정도 승인 절차를 거쳐 시작된다.회사 측에 따르면 임상 2상 결과, 단일제 투여군 대비 복합제 투여군에서 IELT (IntravaginalEjaclulatory Latency Time:삽입 후 사정에 이르는 시간)의 절대값변화를 기준으로 유의적인 효과를 보였으며, 특히 IELT 변화와 PEP(Premature Ejaculation Profile : 조루프로파일) 향상 모두를 동시 달성한 시험대상자 비율은 복합제 투여군이 월등히 높은 것으로 나타났다.

한미약품, 급성골수성백혈병 신약 美 FDA 희귀약 지정(10/31)

한미약품은 차세대 급성골수성백혈병 신약 후보물질(HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다.HM43239는 급성골수성백혈병을 유발하는 ‘FLT3’ 돌연변이를 억제하면서 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. 이번 FDA로부터의 임상1상 허가를 통해 조만간 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상시험을 시작할 예정이다.

 빅3제약 초라한 성적표, 부광약품은 '눈에 띄네'(11/1)

국내제약 빅3인 유한양행·GC녹십자·한미약품은 3분기 최악의 실적으로 기록했다. 유한양행은 올해 3분기 별도기준으로 매출 3756억원, 영업이익 44억원을 기록했다. 이는 전년동기대비 매출은 0.3% 줄었고, 영업이익은 77.3% 줄었다. 당기순이익은 38억원으로 75.1% 감소, 최악의 실적을 보였다. GC녹십자는 지난 3분기 연결기준으로 매출액은 3,523억원으로 전년동기대비 1.1%가 줄어들었고 영업이익 280억원으로 33.3%가 감소했다. 한미약품은 3분기 영업이익이 연결기준으로 전년 동기 대비 22.8% 감소한 215억원을 기록했고 매출액은 2353억원으로 3.4% 증가했으며 순이익은 94억원으로 58.8% 감소했다. 반면 부광약품은 연결재무제표 기준으로 3분기 매출액 762억6,600만원, 영업이익 295억900만원, 당기순이익 1,438억원을 올렸다. 이는 지난해 같은 기간에 비해 매출액은 98%, 영업이익은 696%, 당기순이익은 4,378% 증가한 수치이다.

바이넥스,중국제약사와 기술이전계약 체결(11/1)

바이넥스는 중국 충칭 즈언 제약회사 (중국명: 重庆植恩药业有限公司/ 영문명: Chongqing Zein pharmaceutical co., ltd./ 약칭 제인)와 항체 바이오시밀러의 중국 기술이전계약을 10월 31일 체결했다고 발표했다. 이번 계약으로 바이넥스는 중국 최대 국영기업인 칭화동방그룹 요청으로 개발해온 항체 바이오시밀러제품의 중국 내 임상 및 상용화 권리를 칭화동방그룹이 소개한 즈언제약에게 제공한다. 즈언제약은 반환의무가 없는 계약금 및 임상 단계별 기술료를 지불하고, 상용화 이후에는 업계 최고 수준인 두 자리수 요율의 러닝 로열티도 지급한다.

셀트리온·셀트리온헬스케어, 2000억 규모 자사주 매입(11/1)

셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최해 자사주 매입을 결정했다.셀트리온의 취득 예정 주식은 978억7,500만원 규모, 총 45만 주며, 셀트리온헬스케어의 취득 예정 주식은 987억3,500만원 규모, 총 155만 주다. 각 사는 2018년 11월 2일부터 2019년 2월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다.

부광약품,바이오유럽에서 신약 JM-010 유럽임상 점검(11/2)

부광약품은 11월 5일부터 7일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리는 바이오유럽 컨퍼런스에 참석하고 파킨슨병 운동장애 LID 치료제인 JM-010 유럽임상 진행을 위해 프랑스 파리를 방문한다고 밝혔다. 컨퍼런스에서는 자체 개발 신약인 당뇨병치료제 'MLR-1023'과 파킨슨병운동장애 LID 치료제 'JM-010' 라이센싱아웃과 신약 파이프라인 확대를 위해 여러 회사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다.  JM-010은 파킨슨 환자가 레보도파를 장기 복용했을 때 부작용으로 나타나는 운동장애를 치료하는 신약 후보물질로 2016년 1월 한국 식약처에서 희귀의약품 지정을 받았고, 전기2상을 좋은 결과로 완료했다.

종근당,한국 MSD와 당뇨약 '스테글라트로’ 공동판매 계약(11/2)

종근당과 한국MSD는 2일 공동판매 계약을 체결하고 SGLT-2 저해제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)를 국내 출시한다.스테글라트로는 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 11월 1일부터 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 2제 병용요법에 대해 건강 보험 급여가 적용 중이며, 이번 공동판매 계약 체결에 따라 스테글라트로 국내 영업 및 마케팅은 한국MSD와 종근당이 공동진행한다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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