팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

바이오니아, 정량분석키트 유럽인증 취득 아시아 최초 기업(10/8)

(주)바이오니아는 10월 5일,에이즈 환자의 치료관리에 사용되는 혈액 내 HIV 바이러스 정량분석키트AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(이하 HIV-1 정량분석키트)의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD, List A)을 독일의 허가기관인 TUV Rheinland로부터 완료했다고 밝혔다. 이로써 바이오니아는 HIV-1 정량분석키트 유럽인증을 취득한 아시아 최초의 분자진단기업이 됐다.

美 흉부의사협회, 한미약품 몬테리진 3상 결과에 ‘주목’(10/10)

한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합신약 ‘몬테리진’ 임상 3상 결과가 지난8일(현지시간) 미국흉부의사협회(CHEST) 연례학회에서 발표됐다.몬테리진은 기관지 수축•호흡 곤란•콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정복합제다.

지엠피바이오, 알츠하이머치료제 'GB301' 호주 임상 실시(10/10)

㈜지엠피 자회사 지엠피바이오가 CRO인 씨엔알리서치를 통해 ‘조절 T세포(Regulatory T cell) 기술을 활용한 알츠하이머치료제(GB301)’ 호주 임상시험을 본격화한다.양사는 호주에서 1/2a 임상진행을 통해 코카시안 인종 데이터를 확보하고 의약품 안전성과 유효성(탐색)을 확인한 후 해당 데이터를 기반으로 FDA 허가용 임상을 진행할 계획이다.지엠피바이오에 따르면 '프로젝트 GB301'의 조절 T세포는 여러 종류 퇴행성뇌질환에 대한 동물 효능평가에서 우수한 결과를 보였고, 그 중 의료 미충족수요가 가장 높은 알츠하이머병 치료제로 가장 먼저 임상을 진행할 방침이다.

셀트리온, 트룩시마 美 FDA '승인' 권고(10/11)

셀트리온이 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

SCM생명과학-美유타대, 줄기세포치료제 공동연구 협약(10/11)

SCM생명과학이 11일 미국 유타대학교와 SCM생명과학 원천기술인 층분리배양법을 이용해 분리∙배양된 단일클론 유래 중간엽 줄기세포 시트를 손상 조직에 직접 이식하는 조직 재생 치료법 공동연구 협약을 체결했다.SCM생명과학은 성체줄기세포의 고순도 분리 및 배양 분야 원천 기술을 보유한 줄기세포치료제 전문기업으로, 세포 시트 조직 재생 치료법 기반 혈우병치료제를 개발한  유타대학교 의대∙약대 통합 연구팀 '세포 시트 조직 공학 센터'(Cell Sheet Tissue Engineering Center, 이하 CSTEC)와 미국 현지에서 '동종 이형 줄기세포 시트 생성 및 기능적 평가를 위한 공동 연구 협약서에 상호 서명했다.

국내 최초 매년 10월 11일 독감백신 접종의날 제정(10/11)

한국제약바이오협회가 국내 최초로 매년 10월 11일을 ‘독감백신접종의 날’, 10월을 ‘독감백신 접종의 달’로 제정하고 11일 협회서 선포식을 가졌다. 한국제약바이오협회는 백신 접종 최적기 10월과 1+1 의미를 담은 11일에 나(1)와 너(1)가 함께(+) 백신 접종을 해야 독감을 완벽히 예방할 수 있다는 상징적 의미로 독감백신접종의 날을 제정하게 됐다.

제약바이오, IPO시장 줄줄이 출격한다(10/12)

앞으로 10여곳이 넘는 제약바이오기업들이 줄줄이 IPO시장에 입성이 예고되고 있어 관심을 끌고 있다. 팜스탁이 집계한 금년도 제약/바이오 상장예비심사청구현황에 따르면 10월 현재 18곳에 이르고 있으며 이중 상장된 종목은 7개, 심사승인 5개, 청구서접수 5개, 심사철회 1개이다.  한국거래소로부터 심사승인을 받은 종목중 옵티팜은 10월 말에 상장이 예상되고 있고 엘앤씨바이오,셀리버리는 11월초, 티앤알바이오팹, 싸이토젠등은 금년중에 IPO시장이 입성할 것으로 전망된다. 또한 상장예비심사를 거친후 실질적인 공모주 절차에 돌입하여 상장을 완료하기까지 약 3개월 내외의 시간이 걸린다는 점을 감안하면 심사청구중인 5개 종목도 금년중에 코스닥시장에 상장,앞으로 10여개 종목이 IPO시장에 입성될 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스, 란투스 시밀러 상업화 계약 해지(10/12)

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 Merck Sharp & Dohme Research Gmbh(이하 MSD)와 맺은 인슐린 바이오시밀러 '란투스' 개발 및 상업화 계약을 해지했다고 11일 공시했다. 회사는 이 건은 MSD가 제품 개발 및 상업화를 담당하고 삼성바이오에피스가 공동 투자한 건으로, 계약해지에 따라 삼성바이오에피스는 장부에 기재한 비유동자산 1,032.5억원을 처분하고, 기 투자한 비용에 이자 등을 포함한 보상 금액 722.9억원을 더해 총 1,755.4억원을 처분가액으로 수령할 예정이라고 설명했다.

씨유메디칼 자화사, 화장품 바이오회사 '넥스엠' 인수(10/12)

응급의료기기 및 스마트 헬스케어 전문 씨유메디칼은 자회사 씨유헬스케어가 미용기기 및 화장품 전문 바이오 회사인 넥스엠 인수를 결정했다고 11일 공시했다.씨유헬스케어는 넥스엠의 유상증자를 통한 신주 발행(15.1억 원)과 함께 100% 구주(15억 원)를 인수하는 주식매매계약을 체결했다고 밝혔다. 넥스엠은 미국 의료기기 벤처회사인 트랜스더말 스페셜티스 글로벌(TSG) 지분 662,252주(2.8%)을 취득했으며, TSG로부터 'Sonic Age 및 U-Wand' 제품에 대한 아시아 판매권을 취득해 사업을 준비 중이다.

보령제약, 필리핀에 항암제 4종 독점공급 계약 체결(10/12)

보령제약이 필리핀 제약사인 인듀어메디칼(Endure Medical)과 항암제 이피마이신주, 에이디마이신주, 옥살리플라틴주, 네오타빈주 4개 품목에 대한 독점공급계약을 체결했다.이번 계약으로 보령제약은 3년 간 총 50억원(4백만 달러) 규모 의약품을 공급하게 됐으며, 1차 항암제에 대한 동남아 시장 확대를 가속화하게 됐다. 태국, 인도네시아, 베트남 등 동남아시아 지역에 항암제를 수출하고 있는 보령제약은  이를 기반으로 아프리카, 중남미지역 등으로 시장을 더욱 넓혀갈 계획이다.

거래소, 차세대 신약개발기업 IR 컨퍼런스 개최(10/12)

한국거래소는 한국IR협의회 및 미래에셋대우와 공동으로 10월 24일(수)∼25일(목) 양일간 '2018년 차세대 신약개발기업 IR 컨퍼런스'를 개최할 예정이다.이번 IR은 코넥스에 상장된 신약개발기업 뿐 아니라 코스닥 및 비상장기업 중 유망한 신약개발기업을 초청하여 총 27개 기업이 참가할 계획이다.

■행사

▶10월 15일

-대웅제약/한올바이오파마:기업설명회(미국)

-AI Pharma Korea Conference:서울 코엑스 아셈볼룸

▶10월 16일

-케어랩스합병:비앤케이랩 흡수 합병

▶10월 17일

-신약개발연구조합, 의약품 R&D기획 기본 과정(10/17~19),한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 제3강의실

▶10월 18일

-나노메딕스 주주총회:본사강당, 이사선임의 건등

-한국제약바이오협회,하반기 윤리경영 워크숍:인천 네스트호텔 바움홀

김사랑 기자  kimsarang0420

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